체외진단 의료기기 시장, 올해 74조원 규모로 성장
관련법 제정 및 인허가 절차 등 규제 완화로 낮은 수익성 개선 필요 질병을 조기 진단해 사전예방 및 환자별 맞춤치료를 가능케 하는 체외진단시장의 수익성과 관련 법령 보완이 시급한 것으로 보인다.
업계에 따르면 현재 체외진단시장에 도전하는 국내 기업들은 특허권 확보 및 인증제도를 통해 제품의 우성을 입증하고 글로벌 시장으로의 진출을 하는 등의 성과가 가시적으로 드러나고 있다.
또한, 체외진단 의료기기 시장은 올해 74조원에 달할 것으로 예상되는 등 전세계적으로 주목을 받고 있다.
하지만, 국내서는 원천기술을 확보한 후 인허가 절차에 많은 시간과 비용이 들어 영업이익이 낮게 나타나는 상황이며, 안전인증이나 임상시험 등에 표준을 마련하는 등 제도적 보완이 필요할 것으로 보인다.
실제로, 국내 기업인 피씨엘의 경우에는 올해 코스닥 상장 당시 희망 공모가 1만1300~1만4400원에 비해 다소 낮은 8000원에 상장된 바 있다.
제도적 보완도 지적되고 있다. 최근 식품의약품안전처는 체외진단 제품에 대한 관련법을 제정할 필요성이 있다고 밝히기도 했다.
현재 체외진단기기와 관련된 제도는 따로 정해진 기준이 애매한 상황이다. 특히, 진단시약도 의료기기로 분류돼 있어 질병진단 및 생리학적 상태를 검사하는 관리기준이 없는 상황이다.
이와 관련해 식약처 관계자는 "6월 중으로 관련 법을 제정 및 체외진단 관리체계를 구축할 예정“이라고 밝혔다.
최근 바이오벤처 ‘바이오메트로’는 핀란드 바이오 기업 ‘랩마스터’와 체외진단기기 플랫폼 기술인 ‘음극 전기화학발광법(C-ECL)’을 개발했다.
바이오메트로에 따르면 ‘음극 전기화학적발광(C-ECL) 기술은 글로벌기업인 로슈의 ‘양극 전기화학적발광법(A-ECL)’ 기술로 제작된 대형 진단기기 대비 정확도 및 민감도에서 동일한 성능을 보여준다.
바이오메트로 강길남 대표는 “현존하는 기술 중에 가장 정밀하며 뛰어난 성능을 가진 진단기술로 인정받고 있는 ECL 기술은 전세계적에서 양극의 로슈와 음극의 바이오메트로 단 2개의 기술 밖에 없다”고 설명했다.
이어 “바이오메트로의 음극 ECL 기술은 반도체 소재인 실리콘칩 등을 이용해 소형화 경량화를 할 수 있는 기반 기술이기 때문에 기존의 휴대형 현장진단 장비의 약 1백만배 정도의 민감도를 갖고 있으면서 고가의 대형진단장비 수준의 정밀도와 정확도를 갖고 있어 앞으로 많은 분야에서 응용과 접목이 가능할 것으로 기대된다”고 덧붙였다.
바이오메트로 측은 “C-ECL 기술은 대형 진단장비 수준의 정확성을 보유하고 있음에도 불구하고 소형장치로 생산이 가능해 향후 분자진단과 환경 위해요소 진단 등 다양한 분야에서 활용될 수 있을 것으로 보인다”고 설명했다.
바이오인프라는 ‘스마트 암 검사’ 시스템을 개발해 암 검진 체외진단 다지표 검사로 보건신기술 인증을 받았다.
스마트 암 검사는 폐·간·전립선·대장·위·유방 등 여러 종류의 암을 검출해 낼 수 있으며, 암 유무 여부를 찾아내는 민감도와 특이도가 모두 90% 이상의 정확성을 보인다. 또
바이오인프라 관계자는 “기존 병원에서 6개의 단일마커로 암을 진단한 데 반해 바이오인프라는 19개의 복합마커를 추출해 내 정확도가 높다”며 “차후 췌장암과 자궁암 등 진단 분야를 확장할 계획”이라고 밝혔다.
관련법 제정 및 인허가 절차 등 규제 완화로 낮은 수익성 개선 필요 질병을 조기 진단해 사전예방 및 환자별 맞춤치료를 가능케 하는 체외진단시장의 수익성과 관련 법령 보완이 시급한 것으로 보인다.
업계에 따르면 현재 체외진단시장에 도전하는 국내 기업들은 특허권 확보 및 인증제도를 통해 제품의 우성을 입증하고 글로벌 시장으로의 진출을 하는 등의 성과가 가시적으로 드러나고 있다.
또한, 체외진단 의료기기 시장은 올해 74조원에 달할 것으로 예상되는 등 전세계적으로 주목을 받고 있다.
하지만, 국내서는 원천기술을 확보한 후 인허가 절차에 많은 시간과 비용이 들어 영업이익이 낮게 나타나는 상황이며, 안전인증이나 임상시험 등에 표준을 마련하는 등 제도적 보완이 필요할 것으로 보인다.
실제로, 국내 기업인 피씨엘의 경우에는 올해 코스닥 상장 당시 희망 공모가 1만1300~1만4400원에 비해 다소 낮은 8000원에 상장된 바 있다.
제도적 보완도 지적되고 있다. 최근 식품의약품안전처는 체외진단 제품에 대한 관련법을 제정할 필요성이 있다고 밝히기도 했다.
현재 체외진단기기와 관련된 제도는 따로 정해진 기준이 애매한 상황이다. 특히, 진단시약도 의료기기로 분류돼 있어 질병진단 및 생리학적 상태를 검사하는 관리기준이 없는 상황이다.
이와 관련해 식약처 관계자는 "6월 중으로 관련 법을 제정 및 체외진단 관리체계를 구축할 예정“이라고 밝혔다.
최근 바이오벤처 ‘바이오메트로’는 핀란드 바이오 기업 ‘랩마스터’와 체외진단기기 플랫폼 기술인 ‘음극 전기화학발광법(C-ECL)’을 개발했다.
바이오메트로에 따르면 ‘음극 전기화학적발광(C-ECL) 기술은 글로벌기업인 로슈의 ‘양극 전기화학적발광법(A-ECL)’ 기술로 제작된 대형 진단기기 대비 정확도 및 민감도에서 동일한 성능을 보여준다.
바이오메트로 강길남 대표는 “현존하는 기술 중에 가장 정밀하며 뛰어난 성능을 가진 진단기술로 인정받고 있는 ECL 기술은 전세계적에서 양극의 로슈와 음극의 바이오메트로 단 2개의 기술 밖에 없다”고 설명했다.
이어 “바이오메트로의 음극 ECL 기술은 반도체 소재인 실리콘칩 등을 이용해 소형화 경량화를 할 수 있는 기반 기술이기 때문에 기존의 휴대형 현장진단 장비의 약 1백만배 정도의 민감도를 갖고 있으면서 고가의 대형진단장비 수준의 정밀도와 정확도를 갖고 있어 앞으로 많은 분야에서 응용과 접목이 가능할 것으로 기대된다”고 덧붙였다.
바이오메트로 측은 “C-ECL 기술은 대형 진단장비 수준의 정확성을 보유하고 있음에도 불구하고 소형장치로 생산이 가능해 향후 분자진단과 환경 위해요소 진단 등 다양한 분야에서 활용될 수 있을 것으로 보인다”고 설명했다.
바이오인프라는 ‘스마트 암 검사’ 시스템을 개발해 암 검진 체외진단 다지표 검사로 보건신기술 인증을 받았다.
스마트 암 검사는 폐·간·전립선·대장·위·유방 등 여러 종류의 암을 검출해 낼 수 있으며, 암 유무 여부를 찾아내는 민감도와 특이도가 모두 90% 이상의 정확성을 보인다. 또
바이오인프라 관계자는 “기존 병원에서 6개의 단일마커로 암을 진단한 데 반해 바이오인프라는 19개의 복합마커를 추출해 내 정확도가 높다”며 “차후 췌장암과 자궁암 등 진단 분야를 확장할 계획”이라고 밝혔다.
메디컬투데이 강현성 (ds1315@mdtoday.co.kr)
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