건약, 게보린 제제 부작용 범위 등 지적
지난 2013년 혈액학적 부작용이 나타날 수 있다고 지적된 이소프로필안티피린(IPA) 제제 게보린과 사리돈에이정의 재평가 결과 “이상이 없다”는 식품의약품안전처의 결론. 다만, 일부 주의사항을 수정하는 선에서 시판을 유지하기로 결정했다.
하지만 IPA 함유 해열진통제 재평가 결과는 안전성 의혹을 해소하기에는 여러모로 한계가 많았다는 지적이다.
건강사회를 위한 약사회(건약)는 최근 논평을 통해 “식약처의 이번 연구 조사는 향후 의약품 부작용 모니터링이나 재평가를 수행하는 데 있어서 의미 있는 이정표가 될 것이나 몇 가지 아쉬움을 남긴다”고 평가했다.
지적된 문제점은 첫째, 게보린 제제의 부작용 범위다.
IPA와 유사한 피라졸론계 약물인 아미노피린과 설피린은 발암, 혈액질환 유발로 인해 전 세계적으로 시판이 금지된 상태.
IPA 또한 혈액학적 부작용 뿐만 아니라 인지기능저하, 경련, 부정맥, 심인성 쇼크 등의 다양한 부작용에 대한 논란이 있지만 보고서는 무과립구증과 재생불량성빈혈이라는 혈액학적 부작용에만 초점을 맞추고 다른 주요한 부작용을 검토하지 않았다는 것이 건약의 설명이다.
둘째, 해외 판매금지 및 사용 현황 조사에 대한 문제점을 꼽았다.
건약은 “보고서는 아일랜드, 이탈리아 등에서 안전 문제로 게보린 제제가 퇴출됐다는 WHO(세계보건기구) 보고서를 언급하면서도, 시판 회사에서 이를 부인한다며 최종 결론을 내리지 못했다”고 지적했다.
또한 “각 국가 보건당국이 제출한 보고서를 근거로 작성된 WHO 자료를 믿지 않고 회사 측 주장을 받아들인 것이다. 게보린 제제의 안전성 문제를 판단하는 데 있어 매우 중요한 근거가 되는 해외 상황 자료가 이처럼 흐지부지 된 것은 이번 보고서의 큰 맹점”이라고 질타했다.
셋째, IPA 위험 논란으로 사용량이 급감한 상황에서 이에 대한 연구 방법의 보완이 이루어지지 않은 채 환자-대조군 연구가 진행된 점에서 연구의 한계를 보여주고 있다는 설명이다.
이 연구는 데이터마이닝과 생태학적 연구, 환자-대조군 연구 세 부분으로 진행됐다. 데이터 마이닝은 식약처의 자발적 부작용 보고 자료를 이용하는 것이다.
하지만 건약은 “총 약물 부작용 보고 중 0.16%만이 게보린 제제 보고 건이었다는 점과 한국에서의 낮은 부작용 보고율은 데이터 마이닝 기법이 본질적인 한계를 지닐 수밖에 없음을 보여준다”고 지적했다.
이어 “생태학적 연구는 게보린 제제의 판매량과 부작용 발생률과의 상관성을 본 것이다. 그러나 해당 질병은 WHO에서도 인정하듯이 발병률이 매우 낮은 질환으로서 개인에서의 약물 노출 결과를 측정하는 것은 불가능하다”고 꼬집었다.
건약은 이번 보고서가 게보린 제제의 안전성 의혹을 해소하기에는 여러모로 한계가 많고 부족한 연구였다고 결론 내렸다.
건약은 “이번 보고서의 한계를 보완한 추가적인 안전성 정보 수집과 연구가 계속되어야 할 것이다. 또한 이번 연구에서 그동안 밝혀지지 않았던 중대한 유해사례가 8가지나 발견됐다. 지난 10년간 12억정이나 판매된 의약품의 제대로 된 정보가 제조사는 물론 식약처에도 없었던 것이다. 식약처와 제약사 모두 끝까지 책임지는 자세를 보여주어야 할 것”이라고 강조했다.
하지만 IPA 함유 해열진통제 재평가 결과는 안전성 의혹을 해소하기에는 여러모로 한계가 많았다는 지적이다.
건강사회를 위한 약사회(건약)는 최근 논평을 통해 “식약처의 이번 연구 조사는 향후 의약품 부작용 모니터링이나 재평가를 수행하는 데 있어서 의미 있는 이정표가 될 것이나 몇 가지 아쉬움을 남긴다”고 평가했다.
지적된 문제점은 첫째, 게보린 제제의 부작용 범위다.
IPA와 유사한 피라졸론계 약물인 아미노피린과 설피린은 발암, 혈액질환 유발로 인해 전 세계적으로 시판이 금지된 상태.
IPA 또한 혈액학적 부작용 뿐만 아니라 인지기능저하, 경련, 부정맥, 심인성 쇼크 등의 다양한 부작용에 대한 논란이 있지만 보고서는 무과립구증과 재생불량성빈혈이라는 혈액학적 부작용에만 초점을 맞추고 다른 주요한 부작용을 검토하지 않았다는 것이 건약의 설명이다.
둘째, 해외 판매금지 및 사용 현황 조사에 대한 문제점을 꼽았다.
건약은 “보고서는 아일랜드, 이탈리아 등에서 안전 문제로 게보린 제제가 퇴출됐다는 WHO(세계보건기구) 보고서를 언급하면서도, 시판 회사에서 이를 부인한다며 최종 결론을 내리지 못했다”고 지적했다.
또한 “각 국가 보건당국이 제출한 보고서를 근거로 작성된 WHO 자료를 믿지 않고 회사 측 주장을 받아들인 것이다. 게보린 제제의 안전성 문제를 판단하는 데 있어 매우 중요한 근거가 되는 해외 상황 자료가 이처럼 흐지부지 된 것은 이번 보고서의 큰 맹점”이라고 질타했다.
셋째, IPA 위험 논란으로 사용량이 급감한 상황에서 이에 대한 연구 방법의 보완이 이루어지지 않은 채 환자-대조군 연구가 진행된 점에서 연구의 한계를 보여주고 있다는 설명이다.
이 연구는 데이터마이닝과 생태학적 연구, 환자-대조군 연구 세 부분으로 진행됐다. 데이터 마이닝은 식약처의 자발적 부작용 보고 자료를 이용하는 것이다.
하지만 건약은 “총 약물 부작용 보고 중 0.16%만이 게보린 제제 보고 건이었다는 점과 한국에서의 낮은 부작용 보고율은 데이터 마이닝 기법이 본질적인 한계를 지닐 수밖에 없음을 보여준다”고 지적했다.
이어 “생태학적 연구는 게보린 제제의 판매량과 부작용 발생률과의 상관성을 본 것이다. 그러나 해당 질병은 WHO에서도 인정하듯이 발병률이 매우 낮은 질환으로서 개인에서의 약물 노출 결과를 측정하는 것은 불가능하다”고 꼬집었다.
건약은 이번 보고서가 게보린 제제의 안전성 의혹을 해소하기에는 여러모로 한계가 많고 부족한 연구였다고 결론 내렸다.
건약은 “이번 보고서의 한계를 보완한 추가적인 안전성 정보 수집과 연구가 계속되어야 할 것이다. 또한 이번 연구에서 그동안 밝혀지지 않았던 중대한 유해사례가 8가지나 발견됐다. 지난 10년간 12억정이나 판매된 의약품의 제대로 된 정보가 제조사는 물론 식약처에도 없었던 것이다. 식약처와 제약사 모두 끝까지 책임지는 자세를 보여주어야 할 것”이라고 강조했다.
메디컬투데이 남연희 (ralph0407@mdtoday.co.kr)
[저작권자ⓒ 메디컬투데이. 무단전재-재배포 금지]
