"식약처 대책에 노스카나겔 여드름 흉터 치료효능 평가 미포함"
동아제약 노스카나겔의 허가가 문제가 있었다는 것을 인정한 식약처가 노스카나겔의 허가를 취소하지 않고 노스카나연고를 편법으로 허가해줬다는 의혹이 제기됐다.
21일 바른의료연구소에 따르면 노스카나겔 허가과정에 문제가 있음을 밝혔지만, 이후 식품의약품안전처가 노스카나겔의 허가를 취소하지 않고, 뒤늦게 노스카나연고를 편법으로 허가해줬다.
앞서 바른의료연구소는 지난 2013년 식품의약품안전처가 허가한 노스카나겔만이 효능‧효과에 여드름 흉터가 포함된 사실을 확인했고, 민원신청 및 감사원 감사제보를 통해 올해 2월 노스카나겔의 허가과정에 불법이 있었다고 밝혔다.
이후 식약처가 지난 4월 품목허가를 신청한 노스카나연고를 허가해줬고, 동아제약이 제시한 생체외 방출시험과 토끼비후성흉터모델을 이용한 동물실험 등의 추가 안전성‧유효성 입증자료 검토로 절차적 하자는 치유되었다고 본 것에 대해 바른의료연구소는 문제를 제기하면서 논란이 되고있다.
바른의료연구소는 “규정을 위반해 불법허가해준 것이 드러났다면, 해당 의약품의 허가를 취소한 후 노스카나연고를 허가한 후 노스카나겔을 새롭게 허가해주던지 말던지 해야한다”며 “그러나 식약처는 노스카나겔의 허가를 취소하지 않고 뒤늦게 노스카나연고를 편법으로 허가해줌으로써 절차적 하자가 치유되었다고 자평하고 있다”고 밝혔다.
연구소에 따르면 ‘의약품의 품목허가‧신고‧심사 규정 제25조제1항제5호’는 ‘일반의약품에 해당하는 품목으로서 제4조제4항에서 정한 외국 의약품집 또는 이들 국가에서 일반의약품으로 판매되고 있음이 해당국가에서 발급한 제조 및 판매증명서로 확인되는 품목’인 경우 안정성‧유효성 심사를 받지 않도록 규정하고 있고, 이 조항은 일부 외국 의약품집에 수재되거나 판매되고 있는 품목을 국내에 수입한 경우로 해석하는 것이 맞다.
연구소는 “즉 고고니움연고가 그대로 국내에 수입되는 경우에나 해당하는 것이다”며 “그런데 노스카나연고는 고고니움과 유효성분만 동일한 뿐이지 첨가제 등이 아주 다르며, 따라서 노스카나연고 역시 이 조항을 적용할 수는 없고, 새로이 안정성‧유효성 심사를 받아야 할 것이다”고 밝혔다.
또한 생체외 방출시험은 연고와 겔과 같은 반고형제제의 유효성분이 확산장치의 합성멤브레인을 통해 방출되는 속도를 측정하는 시험이며, 생체외 방출시험은 일반적으로 반고형제제의 물리화학적인 변화에 반응하는 민감한 감별방법이 될 수 있다.따라서 IVRT는 한 의약품의 제조단위별 동일성을 모니터링하거나 의약품 유효성분의 미세한 변화, 제조공정의 변화, 규제당국의 승인 받은 후 제품의 변화 등이 있을 때 의약품 성능의 동일성을 검증하기 위해 사용한다고 연구소는 말했다.
연구소는 “노스카나겔은 고고니움연고와 유효성분의 종류(헤파린나트륨, 알란토인, 덱스판테놀)와 함량만 동일한 뿐, 제형 자체가 겔과 연고로 아주 다른 의약품”이라며 “제형과 첨가제가 상이한 두 의약품의 동등성 검증을 위해 IVRT를 시행한다는 것은 식약처나 동아제약 모두 IVRT에 대해 잘 모르고 있는 것 아닌가 하는 의구심이 든다”고 주장했다.
또한 바른의료연구소는 토끼비후성흉터모델 동물실험으로는 여드름 치료효능을 입증할 수 없다는 입장이다.
동야제약은 이미 지난 2012년에 토끼비후성흉터모델을 이용해 노스카나겔과 또 다른 흉터지료제인 콘투락투벡스의 효과를 비교한 동물실험을 시행한 적이 있고, 이 연구에서 대상 질환은 대상 질환은 토끼 귀에 유발시킨 비후성 흉터이며, 여드름 흉터는 아니란 것.
또한 이번에도 동일한 토끼비후성흉터모델로 노스카나겔과 2개의 대조군의 효과를 비교하는 동물실험을 하겠다는 것은 여드름흉터 치료효능을 비교하는 실험이 아니기 때문에 이 실험에서 노스카나겔이 고고니움연고와 동등하거나 비열등한 것으로 나오더라도 여드름 흉터 치료효능은 전혀 입증될 수 없다는게 연구소 입장이다.
바른의료연구소는 “노스카나겔의 허가유지를 위한 식약처의 대책에 노스카나겔의 여드름 흉터 치료효능에 대한 평가가 전혀 포함되지 않음을 확인했다”며 “환자를 대상으로 한 무작위 대조 이중맹검 임상시험을 통해 여드름 흉터 치료효능을 입증할 것을 식약처에 강력히 요구하는 바이다”고 밝혔다.
21일 바른의료연구소에 따르면 노스카나겔 허가과정에 문제가 있음을 밝혔지만, 이후 식품의약품안전처가 노스카나겔의 허가를 취소하지 않고, 뒤늦게 노스카나연고를 편법으로 허가해줬다.
앞서 바른의료연구소는 지난 2013년 식품의약품안전처가 허가한 노스카나겔만이 효능‧효과에 여드름 흉터가 포함된 사실을 확인했고, 민원신청 및 감사원 감사제보를 통해 올해 2월 노스카나겔의 허가과정에 불법이 있었다고 밝혔다.
이후 식약처가 지난 4월 품목허가를 신청한 노스카나연고를 허가해줬고, 동아제약이 제시한 생체외 방출시험과 토끼비후성흉터모델을 이용한 동물실험 등의 추가 안전성‧유효성 입증자료 검토로 절차적 하자는 치유되었다고 본 것에 대해 바른의료연구소는 문제를 제기하면서 논란이 되고있다.
바른의료연구소는 “규정을 위반해 불법허가해준 것이 드러났다면, 해당 의약품의 허가를 취소한 후 노스카나연고를 허가한 후 노스카나겔을 새롭게 허가해주던지 말던지 해야한다”며 “그러나 식약처는 노스카나겔의 허가를 취소하지 않고 뒤늦게 노스카나연고를 편법으로 허가해줌으로써 절차적 하자가 치유되었다고 자평하고 있다”고 밝혔다.
연구소에 따르면 ‘의약품의 품목허가‧신고‧심사 규정 제25조제1항제5호’는 ‘일반의약품에 해당하는 품목으로서 제4조제4항에서 정한 외국 의약품집 또는 이들 국가에서 일반의약품으로 판매되고 있음이 해당국가에서 발급한 제조 및 판매증명서로 확인되는 품목’인 경우 안정성‧유효성 심사를 받지 않도록 규정하고 있고, 이 조항은 일부 외국 의약품집에 수재되거나 판매되고 있는 품목을 국내에 수입한 경우로 해석하는 것이 맞다.
연구소는 “즉 고고니움연고가 그대로 국내에 수입되는 경우에나 해당하는 것이다”며 “그런데 노스카나연고는 고고니움과 유효성분만 동일한 뿐이지 첨가제 등이 아주 다르며, 따라서 노스카나연고 역시 이 조항을 적용할 수는 없고, 새로이 안정성‧유효성 심사를 받아야 할 것이다”고 밝혔다.
또한 생체외 방출시험은 연고와 겔과 같은 반고형제제의 유효성분이 확산장치의 합성멤브레인을 통해 방출되는 속도를 측정하는 시험이며, 생체외 방출시험은 일반적으로 반고형제제의 물리화학적인 변화에 반응하는 민감한 감별방법이 될 수 있다.따라서 IVRT는 한 의약품의 제조단위별 동일성을 모니터링하거나 의약품 유효성분의 미세한 변화, 제조공정의 변화, 규제당국의 승인 받은 후 제품의 변화 등이 있을 때 의약품 성능의 동일성을 검증하기 위해 사용한다고 연구소는 말했다.
연구소는 “노스카나겔은 고고니움연고와 유효성분의 종류(헤파린나트륨, 알란토인, 덱스판테놀)와 함량만 동일한 뿐, 제형 자체가 겔과 연고로 아주 다른 의약품”이라며 “제형과 첨가제가 상이한 두 의약품의 동등성 검증을 위해 IVRT를 시행한다는 것은 식약처나 동아제약 모두 IVRT에 대해 잘 모르고 있는 것 아닌가 하는 의구심이 든다”고 주장했다.
또한 바른의료연구소는 토끼비후성흉터모델 동물실험으로는 여드름 치료효능을 입증할 수 없다는 입장이다.
동야제약은 이미 지난 2012년에 토끼비후성흉터모델을 이용해 노스카나겔과 또 다른 흉터지료제인 콘투락투벡스의 효과를 비교한 동물실험을 시행한 적이 있고, 이 연구에서 대상 질환은 대상 질환은 토끼 귀에 유발시킨 비후성 흉터이며, 여드름 흉터는 아니란 것.
또한 이번에도 동일한 토끼비후성흉터모델로 노스카나겔과 2개의 대조군의 효과를 비교하는 동물실험을 하겠다는 것은 여드름흉터 치료효능을 비교하는 실험이 아니기 때문에 이 실험에서 노스카나겔이 고고니움연고와 동등하거나 비열등한 것으로 나오더라도 여드름 흉터 치료효능은 전혀 입증될 수 없다는게 연구소 입장이다.
바른의료연구소는 “노스카나겔의 허가유지를 위한 식약처의 대책에 노스카나겔의 여드름 흉터 치료효능에 대한 평가가 전혀 포함되지 않음을 확인했다”며 “환자를 대상으로 한 무작위 대조 이중맹검 임상시험을 통해 여드름 흉터 치료효능을 입증할 것을 식약처에 강력히 요구하는 바이다”고 밝혔다.
메디컬투데이 임우진 (woojin1803@mdtoday.co.kr)
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