내달 9일 변경 예정, 단일·복합제 모두 적용
당뇨병 치료제인 메트포르민 성분 약제의 사망사례 부작용을 품목 허가사항에 추가하는 것이 확정됐다.
이 성분이 포함된 단일제제와 복합제제에 모두 적용되는 것으로, 국내 시판 제품 중 적용 대상은 122개 업체 475개 품목이다.
식품의약품안전처에 따르면 최근 이 같이 예정된 메트포르민 단일·복합제에 대한 품목허가사항 변경을 원안대로 추진하는 것을 확정지었다. 허가사항 변경지시 예정일은 오는 7월 9일이다.
이번 조치는 미국과 유럽 등에서 보고된 메트포르민 성분 약제 사망사례를 토대로 FDA와 EC가 내놓은 안전성정보를 기반으로 한 국내 후속조치다.
허가사항 변경 내용에는 사용상의 주의사항에 유산산증으로 인한 사망사례 보고가 명시된다. 또한 이 성분 제제의 체내 축적은 신기능의 급격한 저하에서 나타나며 유산산증의 위험을 증가시킨다는 내용도 신설된다.
탈수 증상을 보일 경우 메트포르민 성분 약제 투여를 일시적으로 중단해야 하며, 메트포르민을 투여하고 있는 환자는 항고혈압제와 이뇨제, 비스테로이드성 소염제 등의 급성 신장애를 일으킬 수 있는 의약품을 주의해서 투여할 것도 명시된다.
메트포르민은 여러 성분 약제와 복합제로 개발된 대표적인 성분으로 국내에는 122개 업체 475개 품목이 단일 및 복합제로 출시돼 있다.
식약처는 내달 8일까지 사전예고를 거쳐 같은 달 9일부터 허가사항 변경을 지시할 예정이다.World Cup 2026 Mỹ tổ chức [𝟴𝙭𝙗𝙚𝙩𝟮𝟰.𝙘𝙤𝙢] exbg
이 성분이 포함된 단일제제와 복합제제에 모두 적용되는 것으로, 국내 시판 제품 중 적용 대상은 122개 업체 475개 품목이다.
식품의약품안전처에 따르면 최근 이 같이 예정된 메트포르민 단일·복합제에 대한 품목허가사항 변경을 원안대로 추진하는 것을 확정지었다. 허가사항 변경지시 예정일은 오는 7월 9일이다.
이번 조치는 미국과 유럽 등에서 보고된 메트포르민 성분 약제 사망사례를 토대로 FDA와 EC가 내놓은 안전성정보를 기반으로 한 국내 후속조치다.
허가사항 변경 내용에는 사용상의 주의사항에 유산산증으로 인한 사망사례 보고가 명시된다. 또한 이 성분 제제의 체내 축적은 신기능의 급격한 저하에서 나타나며 유산산증의 위험을 증가시킨다는 내용도 신설된다.
탈수 증상을 보일 경우 메트포르민 성분 약제 투여를 일시적으로 중단해야 하며, 메트포르민을 투여하고 있는 환자는 항고혈압제와 이뇨제, 비스테로이드성 소염제 등의 급성 신장애를 일으킬 수 있는 의약품을 주의해서 투여할 것도 명시된다.
메트포르민은 여러 성분 약제와 복합제로 개발된 대표적인 성분으로 국내에는 122개 업체 475개 품목이 단일 및 복합제로 출시돼 있다.
식약처는 내달 8일까지 사전예고를 거쳐 같은 달 9일부터 허가사항 변경을 지시할 예정이다.World Cup 2026 Mỹ tổ chức [𝟴𝙭𝙗𝙚𝙩𝟮𝟰.𝙘𝙤𝙢] exbg
메디컬투데이 조용진 (jyjthefake@mdtoday.co.kr)
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