정보통신(IT) 기술을 활용한 해외제조소 현지실사 공백 최소화

▲ 의약품 해외제조소 비대면실사 지원시스템 체계도 (사진= 식품의약품안전처 제공)

코로나19로 인한 해외제조소 현지실사의 공백을 최소화 할 비대면 실사 지원시스템이 구축됐다.

식품의약품안전처는 원활한 비대면 실사를 진행하기 위해 구축한 ‘의약품 해외제조소 비대면실사 지원시스템’을 ‘의약품안전나라’에서 16일부터 운영한다고 밝혔다.

비대면실사란 해외제조소를 직접 출입·조사하는 대신 제조·품질관리 자료, 현장 동영상 등을 서면으로 제출받아 검토하는 실태조사 방식이다.

식약처는 해외 현지실사가 어려워져 수입의약품에 대한 안전관리 공백이 우려됨에 따라 이를 최소화하기 위해 추진되고 있다.

이번 지원시스템 구축으로 해외제조소·수입자는 제조소 총람, 밸리데이션 자료 등 전체 의약품 제조·품질관리 관련 기본자료와 현장을 촬영한 동영상 등 대용량 자료를 시스템으로 제출할 수 있고 자료 제출 이력도 시스템으로 관리할 수 있다.

아울러 이번 지원시스템은 해외제조소가 국내 수입자를 거치지 않고 식약처에 직접 자료를 제출할 수 있도록 해 해외제조소의 영업상 비밀자료가 제3자에게 유출되지 않도록 하는 보안 기능도 적용됐다.

식약처는 “이번 지원시스템 활용으로 실사보고서와 보완 결과 등에 대한 체계적인 전산 기록·관리가 가능하고 관련 현황 파악과 통계 산출 효율성이 증대돼 수입의약품 해외제조소에 대한 데이터 기반 관리 수준이 향상될 것으로 기대한다”고 밝혔다.

 

메디컬투데이 김민준 (kmj6339@mdtoday.co.kr)

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