‘감정 및 행동변화’와 ‘노인성 가성 우울증’ 등 2개 항목 삭제 약효 논란이 제기돼 임상 재평가 대상에 오른 ‘콜린알포세레이트’의 적응증 삭제 명령에 따라 제약사들은 이달 28일부로 허가사항 변경을 반영해야 한다.

식품의약품안전처는 최근 콜린알포세레이트 성분 제제(경구제, 주사제)에 대한 의약품 품목허가사항 변경명령을 공지했다. 144개 품목이 그 대상이다.

약사법 제33조에 따라 제출된 콜린알포세레이트 성분 제제에 대한 임상재평가 자료 검토결과를 토대로 품목 허가사항을 변경해야 한다.

식약처는 이에 앞선 지난달 11일 ‘콜린알포세레이트 제제’의 유효성 재평가를 위한 임상시험계획서를 승인했다.

효능‧효과에서 ‘뇌혈관결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군’ 에 대해서만 한정 됐다. 국내 임상시험결과 추가 제출 조건이다.

‘감정 및 행동변화’와 ‘노인성 가성 우울증’ 등 2개 항목은 제외됐다.

이에 따라 이달 28일부터 허가사항 변경을 반영해야 한다.

식약처는 “각 병‧의원 및 약국 의‧약사 등은 콜린알포세레이트 복용 환자의 대체 의약품 처방 및 조제 필요성 등을 면밀히 검토해 환자들이 적절히 처방‧조제 받을 수 있도록 협조할 것”을 당부했다.

한편, 식약처는 지난달 8일 진행된 콜린알포세레이트 제제 관련 임상시험계획서 타당성 자문에 대한 중앙약사심의위원회 회의록을 5일 공개했다.

심의 결과 임상시험 계획서의 적정성이 인정됐다.

중앙약심은 입증 가능한 효능·효과는 ‘뇌혈관결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군’로 판단했다. 또한 적정한 임상시험 실시기간으로 식약처가 제안한 기간인 알츠하이머 임상 4년 6개월, 경도인지장애 임상 3년 9개월의 적정성이 인정됐다.

식약처는 업체가 제시한 임상기간(7년, 5년) 보다 짧은 기간을 제안한 것과 관련해 “업체는 대상자 등록률을 ‘10명/1개월’로 예상했는데, 해당 의약품 처방현황 및 유사 임상시험의 등록환자수를 고려할 때 보다 신속한 등록이 가능할 수 있다고 판단했다”고 설명했다.

이어“기존 임상재평가를 위한 임상시험 실시기간을 참고해 임상시험 실시기간을 3년으로 설정하고 이후 진행상황에 따라 필요 시 연장을 검토하는 것이 타당하다고 봤다”고 덧붙였다.

 

메디컬투데이 남연희 (ralph0407@mdtoday.co.kr)

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