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| ▲ 로킷헬스케어 CI (사진= 로킷헬스케어 제공) |
[mdtoday = 박성하 기자] AI 기반 장기 재생 플랫폼 기업 로킷헬스케어가 4년간의 장기 임상 데이터를 바탕으로 미국 시장 진출에 속도를 낸다. 로킷헬스케어는 기존 의학계의 한계를 넘어선 연골 재생 기술을 앞세워 미국 식품의약국(FDA)의 규제 절차를 밟을 예정이다.
로킷헬스케어는 하버드 의대 브리검 여성 병원의 스포츠 의학 책임자이자 국제연골재생학회(ICRS) 회장인 크리스천 래터만 교수와 자문 계약을 체결한다. 래터만 교수는 미국 내 연골 재생 임상 개발 및 FDA 규제 전략을 총괄하며, 로킷헬스케어의 미국 진출을 지원할 계획이다.
이번 전략의 핵심은 이집트 아시우트 국립대학병원에서 진행한 4년 장기 추적 임상 결과다. 연구진은 환자의 생검 조직을 분석한 결과, 단순한 통증 완화가 아닌 정상 연골과 유사한 ‘초자연골’이 재생되어 유지되고 있음을 확인했다.
국내 주요 대학병원 의료진은 해당 기술에 대해 정밀 분석을 진행했다. 분석 결과는 다음과 같다.
| 평가 항목 | 수술 전 | 4년 후 |
|---|---|---|
| WOMAC 총점 | 48.71점 | 13.57점 |
분당서울대병원과 인하대병원 등 국내 의료진은 "로킷헬스케어의 플랫폼은 실제 초자연골과 매우 유사하게 재생시키는 근본적인 과제를 해결했다"며, "본래 연골 두께의 100~150% 이상이 생성 및 유지된 점은 매우 이례적"이라고 평가했다.
로킷헬스케어는 치료법이 없는 ‘광범위 전층 연골 결손’ 등 희귀 난치성 관절질환을 최우선 공략 대상으로 삼았다. 이를 위해 올해 3분기 중 미국 내 확대 접근 프로그램(EAP) 신청을 추진한다. EAP는 대체 치료제가 없는 중증 환자에게 신약을 예외적으로 사용할 수 있도록 허용하는 제도다.
로킷헬스케어 관계자는 "미국을 비롯한 전 세계의 미충족 수요가 높은 희귀 난치성 관절질환 환자들에게 신속한 치료 기회를 제공할 것"이라며, "희귀 질환 치료에 성공하면 일반 관절염 연골 재생 분야로의 시장 확대도 용이할 것으로 기대한다"고 밝혔다.
메디컬투데이 박성하 기자(applek99@mdtoday.co.kr)
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