"7월 말부터 본격적인 환자모집 시작될 것"
강스템바이오텍은 지난달 29일 조선대학교병원에서 아토피 피부염 3상 임상시험(FURIN 연구)을 위한 첫 번째 임상개시모임을 성공적으로 마쳤다고 1일 밝혔다.
이번 임상개시모임은 환자모집 진행 이전 임상시험계획서 검토, 준비상황 점검, 시험대상자 동의서, 시험대상자 교육에 필요한 사항, 임상시험용 의약품 조작 및 투여를 위한 논의 등 임상시험 개시에 필요한 전반적인 내용을 다루는 자리였다.
한편, 이번 임상시험은 지난 5월 6일자로 식품의약품안전처로부터 승인을 받은 후, 신속하게 전체 17개 임상시험기관의 IRB에 심의를 신청했고, 6월초 조선대학교병원으로부터 최초 IRB 승인됐다. 현재까지 총 5개 임상시험기관으로부터 승인을 받은 상황이고, 7월중 대부분의 임상시험기관의 IRB 승인을 예상하고 있다.
회사 측은 이번 임상시험을 위해 임상시험용 의약품의 세포활성을 최고로 유지하면서 투여될 수 있도록 동결제형으로 개선·변경했고, 임상 디자인상 환자의 안전을 최우선으로 하면서도 객관적이고 신뢰성 있는 유효성평가를 도모했다고 밝혔다.
또한 조선대학교병원을 필두로 대부분의 임상시험기관에서 임상개시모임이 7월 중 개최될 수 있도록 할 것이며, 7월 말부터는 본격적인 환자모집이 시작될 것이라고 자신감을 내비췄다.
이번 임상개시모임은 환자모집 진행 이전 임상시험계획서 검토, 준비상황 점검, 시험대상자 동의서, 시험대상자 교육에 필요한 사항, 임상시험용 의약품 조작 및 투여를 위한 논의 등 임상시험 개시에 필요한 전반적인 내용을 다루는 자리였다.
한편, 이번 임상시험은 지난 5월 6일자로 식품의약품안전처로부터 승인을 받은 후, 신속하게 전체 17개 임상시험기관의 IRB에 심의를 신청했고, 6월초 조선대학교병원으로부터 최초 IRB 승인됐다. 현재까지 총 5개 임상시험기관으로부터 승인을 받은 상황이고, 7월중 대부분의 임상시험기관의 IRB 승인을 예상하고 있다.
회사 측은 이번 임상시험을 위해 임상시험용 의약품의 세포활성을 최고로 유지하면서 투여될 수 있도록 동결제형으로 개선·변경했고, 임상 디자인상 환자의 안전을 최우선으로 하면서도 객관적이고 신뢰성 있는 유효성평가를 도모했다고 밝혔다.
또한 조선대학교병원을 필두로 대부분의 임상시험기관에서 임상개시모임이 7월 중 개최될 수 있도록 할 것이며, 7월 말부터는 본격적인 환자모집이 시작될 것이라고 자신감을 내비췄다.
메디컬투데이 남연희 (ralph0407@mdtoday.co.kr)
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