제조기록서 거짓 작성 등 의약품 생산 관리의무 위반
대웅제약이 의약품 생산 관리의무 위반으로 식약처로부터 제조업무정지 3개월 처분에 갈음한 과징금 4억3000만원을 부과받았다.
식품의약품안전처는 대웅제약의 루피어데포주3.75mg에 대해 과징금 4억3000만원을 최근 부과했다.
이번 처분은 대웅제약이 '루피어데포주3.75mg'(류프로렐린아세트산염)을 제조하면서 허가사항과 다르게 ‘동결건조액 조제’ 공정에서 주성분(류프로렐린아세트산염)을 투입했으나 허가사항에 따라 제조한 것처럼 제조기록서를 작성한 사실이 확인되어 내린 조치다.
이에 식약처는 약사법 제 38조 제1항 및 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙‘ 제48조제9호 등에 의거해 해당품목 제조업무정지 3개월 처분에 갈음한 과징금 4억3020만원을 부과했다.
과징금 액수는 적발 횟수와 업체의 규모, 매출액 등을 종합해 결정된다. 이번에 대웅제약이 내야 하는 금액은 올해 식약처가 행정처분에 갈음해 부과한 과징금 중 가장 큰 액수다.
이번에 행정처분을 받은 전립선암치료제 ‘루피어데포주’는 류프로렐린(Leuprorelin) 제제의 전립선암, 폐경전 유방암, 자궁내막증, 자궁근종 등의 항암치료제로, 대웅제약이 2003년 펩트론과 기술도입계약과 원료공급약정을 체결해 2005년 출시했다.
앞서 지난 2018년 '루피어데포'는 '성선자극호르몬분비호르몬 작용제(GnRH-a)' 1개월 지속 제형 시장에서 1위를 수성한 바 있다. 2019년 생산실적만 약 230억원에 달하는 등 매년 수백억원의 매출을 기록하는 블록버스터 제품이다.
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| ▲루피어데포 (사진=대웅제약 제공) |
대웅제약이 의약품 생산 관리의무 위반으로 식약처로부터 제조업무정지 3개월 처분에 갈음한 과징금 4억3000만원을 부과받았다.
식품의약품안전처는 대웅제약의 루피어데포주3.75mg에 대해 과징금 4억3000만원을 최근 부과했다.
이번 처분은 대웅제약이 '루피어데포주3.75mg'(류프로렐린아세트산염)을 제조하면서 허가사항과 다르게 ‘동결건조액 조제’ 공정에서 주성분(류프로렐린아세트산염)을 투입했으나 허가사항에 따라 제조한 것처럼 제조기록서를 작성한 사실이 확인되어 내린 조치다.
이에 식약처는 약사법 제 38조 제1항 및 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙‘ 제48조제9호 등에 의거해 해당품목 제조업무정지 3개월 처분에 갈음한 과징금 4억3020만원을 부과했다.
과징금 액수는 적발 횟수와 업체의 규모, 매출액 등을 종합해 결정된다. 이번에 대웅제약이 내야 하는 금액은 올해 식약처가 행정처분에 갈음해 부과한 과징금 중 가장 큰 액수다.
이번에 행정처분을 받은 전립선암치료제 ‘루피어데포주’는 류프로렐린(Leuprorelin) 제제의 전립선암, 폐경전 유방암, 자궁내막증, 자궁근종 등의 항암치료제로, 대웅제약이 2003년 펩트론과 기술도입계약과 원료공급약정을 체결해 2005년 출시했다.
앞서 지난 2018년 '루피어데포'는 '성선자극호르몬분비호르몬 작용제(GnRH-a)' 1개월 지속 제형 시장에서 1위를 수성한 바 있다. 2019년 생산실적만 약 230억원에 달하는 등 매년 수백억원의 매출을 기록하는 블록버스터 제품이다.
메디컬투데이 이대현 (dleogus1019@mdtoday.co.kr)
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