바디텍메드는 코로나19의 3가지 특정 유전자를 동시에 진단할 수 있는 멀티플렉스 방식의PCR 키트 2종(ExAmplex COVID-19 PCR 3-gene kit, ExAmplex COVID-19 PCR 3-gene Lyo kit)의 식품의약품안전처 수출 허가를 획득했다고 23일 밝혔다.
허가를 위해 국내에서 진행된 비교 임상 평가에서 두 제품 모두 국내 허가를 받은 타사의 PCR 키트와 민감도와 특이도 모두 100% 일치를 받아 동등 이상의 성능을 입증했다.
이번에 허가 받은 PCR 키트는 바디텍메드와 분자진단 자회사인 유진셀의 협업을 통해 이뤄졌으며 한 번의 검체 채취로 코로나19의 특징적인 유전자 3개를 동시에 검출함으로써 감염여부를 정확히 판별할 수 있다.
특히 대량의 검사환경에서 적합한 액상제형과 냉동고 등 제반 시설이 부족한 검사 환경에서도 활용할 수 있는 동결건조제형이 모두 제공돼 다양한 시장의 요구에 대응할 수 있다.
또한 기존의 영국, 남아공, 브라질 변이는 물론 최근 급격히 확산되고 있는 인도 변이 등 변이 여부와 관계없이 신종코로나 바이러스를 정확히 진단할 수 있다.
바디텍메드는 지난 해4월 코로나19 PCR 진단키트 수출허가 획득 이후 30개국 이상에 제품을 공급하고 있으며 제품에 대한 높은 편의성 및 신뢰도를 기반으로 공급지역을 지속적을 확대하고 있다.
바디텍메드 관계자는 “올해 역시 작년과 비슷하게 분기 단위의 지속 성장이 가능할 것으로 기대하고 있다”며 “코로나 관련한 항원/항체 면역진단키트 뿐만 아니라RT-PCR 제품 판매가 확대되고 있으며 하반기부터는 국내 최초로 수출허가 받은 타액 항원진단키트의 공급이 본격화된다”고 전했다.
이어 그는 “추가로 현장에서 신속하게 바이러스 전파가능성을 확인할 수 있는 중화항체진단키트의 매출이 반영되면서 하반기의 성장을 주도할 것으로 예상된다”고 덧붙였다.
바디텍메드의 가장 큰 장점은 전용기기를 기반으로 코로나 관련 매출 외에도 기존 제품 매출이 탄탄한 성장을 지속하고 있다는 점이다. 실제 올해의 성장기조 속에서도 코로나 관련 매출 비중은 40% 미만이다. 이는 전세계적인 코로나19 바이러스 확산 이후 주력장비의 사용처를 2배 이상 확대한 부분이 기존 제품 매출 확대에 영향을 미치고 있는 것으로 파악된다.
주력장비 사용처의 확장은 올해도 진행 중에 있어 코로나 상황 전개와 별개로 매출 변동성을 줄이면서 지속 성장이 가능한 기반을 마련해 가고 있다.
지난 4월에는 셀트리온헬스케어와 자가면역치료제(램시마/인플렉트라, 성분명:인플릭시맙) 처방 이후 모니터링 용도 활용되는 진단키트 2종 및 장비에 대한 장기공급계약도 체결됐으며 올해 3분기부터 유럽 지역을 시작으로 공급을 본격화 한다.
최근 유럽 판매를 본격화하고 있는 유플라이마(아달리무맙 성분의 휴미라 제품의 바이오시밀러) 모니터링 제품 개발도 진행 중이며 3분기 수출허가를 목표로 하고 있다.
아울러 글로벌 주요업체들과의 ODM 제품공급계약도 추진 중에 있어 작년과 올해의 성장기조를 장기적으로 이어갈 수 있는 기반을 가장 빠르게 마련해가고 있다는 평가를 받고 있다.
허가를 위해 국내에서 진행된 비교 임상 평가에서 두 제품 모두 국내 허가를 받은 타사의 PCR 키트와 민감도와 특이도 모두 100% 일치를 받아 동등 이상의 성능을 입증했다.
이번에 허가 받은 PCR 키트는 바디텍메드와 분자진단 자회사인 유진셀의 협업을 통해 이뤄졌으며 한 번의 검체 채취로 코로나19의 특징적인 유전자 3개를 동시에 검출함으로써 감염여부를 정확히 판별할 수 있다.
특히 대량의 검사환경에서 적합한 액상제형과 냉동고 등 제반 시설이 부족한 검사 환경에서도 활용할 수 있는 동결건조제형이 모두 제공돼 다양한 시장의 요구에 대응할 수 있다.
또한 기존의 영국, 남아공, 브라질 변이는 물론 최근 급격히 확산되고 있는 인도 변이 등 변이 여부와 관계없이 신종코로나 바이러스를 정확히 진단할 수 있다.
바디텍메드는 지난 해4월 코로나19 PCR 진단키트 수출허가 획득 이후 30개국 이상에 제품을 공급하고 있으며 제품에 대한 높은 편의성 및 신뢰도를 기반으로 공급지역을 지속적을 확대하고 있다.
바디텍메드 관계자는 “올해 역시 작년과 비슷하게 분기 단위의 지속 성장이 가능할 것으로 기대하고 있다”며 “코로나 관련한 항원/항체 면역진단키트 뿐만 아니라RT-PCR 제품 판매가 확대되고 있으며 하반기부터는 국내 최초로 수출허가 받은 타액 항원진단키트의 공급이 본격화된다”고 전했다.
이어 그는 “추가로 현장에서 신속하게 바이러스 전파가능성을 확인할 수 있는 중화항체진단키트의 매출이 반영되면서 하반기의 성장을 주도할 것으로 예상된다”고 덧붙였다.
바디텍메드의 가장 큰 장점은 전용기기를 기반으로 코로나 관련 매출 외에도 기존 제품 매출이 탄탄한 성장을 지속하고 있다는 점이다. 실제 올해의 성장기조 속에서도 코로나 관련 매출 비중은 40% 미만이다. 이는 전세계적인 코로나19 바이러스 확산 이후 주력장비의 사용처를 2배 이상 확대한 부분이 기존 제품 매출 확대에 영향을 미치고 있는 것으로 파악된다.
주력장비 사용처의 확장은 올해도 진행 중에 있어 코로나 상황 전개와 별개로 매출 변동성을 줄이면서 지속 성장이 가능한 기반을 마련해 가고 있다.
지난 4월에는 셀트리온헬스케어와 자가면역치료제(램시마/인플렉트라, 성분명:인플릭시맙) 처방 이후 모니터링 용도 활용되는 진단키트 2종 및 장비에 대한 장기공급계약도 체결됐으며 올해 3분기부터 유럽 지역을 시작으로 공급을 본격화 한다.
최근 유럽 판매를 본격화하고 있는 유플라이마(아달리무맙 성분의 휴미라 제품의 바이오시밀러) 모니터링 제품 개발도 진행 중이며 3분기 수출허가를 목표로 하고 있다.
아울러 글로벌 주요업체들과의 ODM 제품공급계약도 추진 중에 있어 작년과 올해의 성장기조를 장기적으로 이어갈 수 있는 기반을 가장 빠르게 마련해가고 있다는 평가를 받고 있다.
메디컬투데이 이대현 (dleogus1019@mdtoday.co.kr)
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