"환자 안전 최우선으로 고려한 선행적 조치 일환"
필립스는 지난 1분기 실적 발표 시 공시했던 조사에 대한 후속 조치로 양압지속유지기(Bi-Level PAP, CPAP)와 개인용 인공호흡기(mechanical ventilator) 일부 제품에 적용된 흡음재의 잠재적 위해 가능성을 확인, 해당 제품에 대한 전 세계 자발적 리콜 방침을 14일 밝혔다.
이번 리콜 조치에 들어간 대부분의 제품은 권장 사용 기간이 5년인 1세대 드림스테이션군으로, 전 세계적으로 수 백만 대가 생산·판매된 해당 제품과 관련해 흡음재 문제를 제기한 사용자의 수는 많지 않으나(2020년 기준0.03%), 필립스는 자체 조사를 통해 해당 흡음재로 인한 잠재적 위해가 있다고 결론 내린 것으로 전해졌다.
폴리우레탄 분해 입자 또는 관련 화학물질의 인체 흡입 가능성이 있다는 것으로, 이러한 흡음재의 변형은 오존 소독기 등의 허가되지 않은 세척 방법을 이용해 기기 세척 시 심화될 수 있으며, 높은 기온과 습도 등 환경적 요인도 흡음재 변형을 일으킬 수 있는 것으로 조사됐다.
필립스는 리콜 방침과 관련해 “해당 양압지속유지기(BiLevel PAP, CPAP) 사용자의 경우 기기 사용을 중단하고, 의사 혹은 내구성 의료장비(Durable Medical Equipment) 제공자와 함께 지속적인 처치를 위해 가장 적합한 방법이 무엇인지를 결정할 것”을 권고했다.
만약 대안이 없어 해당 기기를 계속 사용해야 할 경우 해당 기기를 사용함으로써 얻을 수 있는 이점이 리콜 공지문에 언급된 위험을 능가하는지 결정하기 위해 의료진과 상의해야 한다고 조언했다.
또한 해당 생명 유지를 위한 개인용 인공호흡기 사용자의 경우 의사와 상의하기 전까지는 기존에 처방된 처치를 중단하거나 바꾸지 말 것을 안내했다.
더불어 필립스는 사업 운영 중인 전 세계 관련 지역의 의료기기 관련 법과 규정에 따라 잠재적 안전 이슈에 대한 보고 내용을 지속적으로 검토하고 있으며, 지금까지 해당 이슈로 인한 사망자는 보고된 바 없다고 말했다.
이어 흡음재 입자에 노출됐을 시 두통, 자극, 염증, 호흡기 문제, 독성 및 발암 가능성 등의 잠재적 위험이 있다고 경고하는 한편, 아직까지 화학 물질 배출과 관련된 환자 영향에 대해서 보고 받은 바 없다고 전했다.
아울러 필립스는 “유관 규제 당국에 향후 진행될 시정 조치의 개시와 실행에 대한 필요 정보를 제공해 왔다”며 “현재 사용되고 있는 흡음재를 새로운 재질의 흡음재로 교체할 예정이며, 이번 조치를 통해 모든 해당 기기의 문제를 최대한 신속하게 해결하고자 한다”고 밝혔다.
이외에도 필립스는 “고객, 사용자, 그리고 의료진에 대한 지침과 리콜 공지와 관련된 추가정보가 필요한 경우 필립스 코리아 수면 및 호흡기 케어 사업부 슬립케어 고객센터로 문의 또는 카카오톡 채널 ‘필립스 슬립케어 서비스’에 가입 후 채팅 상담 요청하면 된다”고 덧붙였다.
프란스 반 하우튼(Frans van Houten) 로열 필립스 회장은 “환자의 건강과 안전을 위한 선행적 조치로 시행되는 이번 리콜 조치로 인해 해당 기기를 사용하는 환자분들께 심려와 불편을 끼쳐 드려 매우 안타깝고 송구한 심정”이라고 밝혔다.
이어 “관련 규제 당국과의 적극적 소통과 고객 및 파트너와의 긴밀한 협력을 통해 기기사용에 대한 정확한 안내와 함께 해당 기기의 수리 및 교체 프로그램을 최대한 신속히 진행할 것”이라고 덧붙였다.
이번 리콜 조치에 들어간 대부분의 제품은 권장 사용 기간이 5년인 1세대 드림스테이션군으로, 전 세계적으로 수 백만 대가 생산·판매된 해당 제품과 관련해 흡음재 문제를 제기한 사용자의 수는 많지 않으나(2020년 기준0.03%), 필립스는 자체 조사를 통해 해당 흡음재로 인한 잠재적 위해가 있다고 결론 내린 것으로 전해졌다.
폴리우레탄 분해 입자 또는 관련 화학물질의 인체 흡입 가능성이 있다는 것으로, 이러한 흡음재의 변형은 오존 소독기 등의 허가되지 않은 세척 방법을 이용해 기기 세척 시 심화될 수 있으며, 높은 기온과 습도 등 환경적 요인도 흡음재 변형을 일으킬 수 있는 것으로 조사됐다.
필립스는 리콜 방침과 관련해 “해당 양압지속유지기(BiLevel PAP, CPAP) 사용자의 경우 기기 사용을 중단하고, 의사 혹은 내구성 의료장비(Durable Medical Equipment) 제공자와 함께 지속적인 처치를 위해 가장 적합한 방법이 무엇인지를 결정할 것”을 권고했다.
만약 대안이 없어 해당 기기를 계속 사용해야 할 경우 해당 기기를 사용함으로써 얻을 수 있는 이점이 리콜 공지문에 언급된 위험을 능가하는지 결정하기 위해 의료진과 상의해야 한다고 조언했다.
또한 해당 생명 유지를 위한 개인용 인공호흡기 사용자의 경우 의사와 상의하기 전까지는 기존에 처방된 처치를 중단하거나 바꾸지 말 것을 안내했다.
더불어 필립스는 사업 운영 중인 전 세계 관련 지역의 의료기기 관련 법과 규정에 따라 잠재적 안전 이슈에 대한 보고 내용을 지속적으로 검토하고 있으며, 지금까지 해당 이슈로 인한 사망자는 보고된 바 없다고 말했다.
이어 흡음재 입자에 노출됐을 시 두통, 자극, 염증, 호흡기 문제, 독성 및 발암 가능성 등의 잠재적 위험이 있다고 경고하는 한편, 아직까지 화학 물질 배출과 관련된 환자 영향에 대해서 보고 받은 바 없다고 전했다.
아울러 필립스는 “유관 규제 당국에 향후 진행될 시정 조치의 개시와 실행에 대한 필요 정보를 제공해 왔다”며 “현재 사용되고 있는 흡음재를 새로운 재질의 흡음재로 교체할 예정이며, 이번 조치를 통해 모든 해당 기기의 문제를 최대한 신속하게 해결하고자 한다”고 밝혔다.
이외에도 필립스는 “고객, 사용자, 그리고 의료진에 대한 지침과 리콜 공지와 관련된 추가정보가 필요한 경우 필립스 코리아 수면 및 호흡기 케어 사업부 슬립케어 고객센터로 문의 또는 카카오톡 채널 ‘필립스 슬립케어 서비스’에 가입 후 채팅 상담 요청하면 된다”고 덧붙였다.
프란스 반 하우튼(Frans van Houten) 로열 필립스 회장은 “환자의 건강과 안전을 위한 선행적 조치로 시행되는 이번 리콜 조치로 인해 해당 기기를 사용하는 환자분들께 심려와 불편을 끼쳐 드려 매우 안타깝고 송구한 심정”이라고 밝혔다.
이어 “관련 규제 당국과의 적극적 소통과 고객 및 파트너와의 긴밀한 협력을 통해 기기사용에 대한 정확한 안내와 함께 해당 기기의 수리 및 교체 프로그램을 최대한 신속히 진행할 것”이라고 덧붙였다.
메디컬투데이 남연희 (ralph0407@mdtoday.co.kr)
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