▲강스템바이오텍, 식약처로부터 첨단바이오의약품 제조업 허가 승인 (사진=강스템바이오텍 제공)

강스템바이오텍은 15일 식품의약품안전처로부터 첨단바이오의약품 제조업 허가를 승인 받았다고 밝혔다.

강스템바이오텍은 이번 허가 승인으로, ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한법률(첨단재생바이오법)’ 규정에 따라 세포처리업무에 필요한 품질 및 안전성 기준 준수 하에 사람이나 동물의 줄기세포, 조혈모세포, 체세포, 면역세포 등 세포 또는 조직 등을 채취하고 이를 검사·처리하여 재생의료기관에 공급할 수 있게 됐다.

회사 관계자에 따르면, 첨단바이오의약품 제조업 허가 취득을 위해 바이오의약품의 품질과 안전 관리 강화를 목표로 장비, 기구, 보관소 등 제조시설 전반을 점검하고 최상의 상태를 유지해온 것으로 알려졌다.

또한, 강스템바이오텍은 2019년 5월 글로벌 수준의 GMP시설을 준공한 이래 금년 7월 의약품제조허가를 취득하였으며, 최근 의약품 위탁개발생산(CDMO)을 신사업 영역으로 추진 중이다.

강스템바이오텍은 재생의료기관의 임상연구를 위한 세포처리시설 허가와 의약품 위탁개발생산(CDMO) 사업을 위한 인체세포 등의 관리업 허가를 취득할 예정이다.

나종천 사장은 “강스템바이오텍의 글로벌 수준 제조시설을 통해 국내 첨단바이오의약품 개발에 이바지할 수 있고, 신규사업영역인 CDMO사업을 가시화 할 수 있는 초석을 마련하였다”며, “줄기세포 치료제 파이프라인 개발과 첨단재생의료기관과의 협업을 포함한 CDMO사업 진행도 반드시 좋은 결과를 이끌어 낼 것”이라고 강조했다.

 

메디컬투데이 손수경 (010tnrud@mdtoday.co.kr)

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