조건부 허가 받았으나 보고서 기한 내 미제출…지난해 허가 취소
부실 허가 논란에 휩싸이며 식약처 내부감사를 받고 있던 췌장암 치료제 ‘리아백스’가 경찰 수사도 받게 됐다.
최근 한 매체는 서울경찰청 지능범죄수사대가 식품의약품안전처에서 진행중인 젬백스앤카엘의 췌장암 치료제 ‘리아백스’에 대한 내부감사 건에 대해 외부고발에 의한 인지수사를 진행 중이라고 보도했다.
보도에 따르면 이에 따라 ‘리아백스’ 임상3상 조건부 신속허가에 대한 결론은 식약처 내부감사를 넘어 경찰 수사 결과에도 영향을 받을 전망이다. 다만 경찰의 수사 착수가 부실허가 또는 전관을 활용한 편법허가가 사실이라는 뜻은 아니라는 설명이다.
앞서 지난해 국회 보건복지위원회 국정감사에서 더불어민주당 남인순 의원은 ‘리아백스주에 대한 허가 과정에서 문제가 있었다고 지적하며 식약처 차원에서 내부 감사를 진행해줄 것을 요구한 바 있다.
이에 식약처는 '리아백스주' 조건부 허가에 대한 특혜 의혹과 관련해 허가 적절성 여부에 대한 자료 검토 및 담당자 면담 등 조사를 진행해왔다.
남 의원은 당시 "영국에서 실시한 임상 3상에서 실패한 의약품을 우리나라에서 신약으로 허가한 것에 대해 졸속심사, 특혜 의혹이 제기되고 있다"고 지적했다.
리아백스는 지난 2014년 9월 식약처로부터 5년 이내 임상시험 보고서를 제출하는 것을 조건으로 조건부 허가를 받은 췌장암 치료제로 이후 2015년 삼성제약(현재 젬백스의 계열사)이 리아백스의 국내 판권을 도입했다. 그러나 임상 3상 보고서가 기한 내 제출되지 않으면서 지난해 8월 25일 품목허가가 취소됐다.
최근 한 매체는 서울경찰청 지능범죄수사대가 식품의약품안전처에서 진행중인 젬백스앤카엘의 췌장암 치료제 ‘리아백스’에 대한 내부감사 건에 대해 외부고발에 의한 인지수사를 진행 중이라고 보도했다.
보도에 따르면 이에 따라 ‘리아백스’ 임상3상 조건부 신속허가에 대한 결론은 식약처 내부감사를 넘어 경찰 수사 결과에도 영향을 받을 전망이다. 다만 경찰의 수사 착수가 부실허가 또는 전관을 활용한 편법허가가 사실이라는 뜻은 아니라는 설명이다.
앞서 지난해 국회 보건복지위원회 국정감사에서 더불어민주당 남인순 의원은 ‘리아백스주에 대한 허가 과정에서 문제가 있었다고 지적하며 식약처 차원에서 내부 감사를 진행해줄 것을 요구한 바 있다.
이에 식약처는 '리아백스주' 조건부 허가에 대한 특혜 의혹과 관련해 허가 적절성 여부에 대한 자료 검토 및 담당자 면담 등 조사를 진행해왔다.
남 의원은 당시 "영국에서 실시한 임상 3상에서 실패한 의약품을 우리나라에서 신약으로 허가한 것에 대해 졸속심사, 특혜 의혹이 제기되고 있다"고 지적했다.
리아백스는 지난 2014년 9월 식약처로부터 5년 이내 임상시험 보고서를 제출하는 것을 조건으로 조건부 허가를 받은 췌장암 치료제로 이후 2015년 삼성제약(현재 젬백스의 계열사)이 리아백스의 국내 판권을 도입했다. 그러나 임상 3상 보고서가 기한 내 제출되지 않으면서 지난해 8월 25일 품목허가가 취소됐다.
메디컬투데이 김동주 (ed30109@mdtoday.co.kr)
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