▲ 로수메가연질캡슐 (사진=건일제약 제공)

 

[mdtoday=남연희 기자] 한국유나이티드제약이 건일제약의 이상지질혈증 복합제 ‘로수메가’ 타겟 특허 장벽을 넘어섰다.

특허심판원은 지난 21일 한국유나이티드제약이 제기한 로수메가의 ‘오메가-3 지방산 또는 그의 알킬 에스테르 및 스타틴계 약물을 함유하는 다층코팅 형태의 경구투여용 약학 조성물’ 특허에 대한 소극적 권리범위확인심판에서 인용 심결을 내렸다. 해당 특허는 2033년 5월 21일 만료를 앞두고 있다.

한국유나이티드제약은 지난 2018년 해당 특허에 대해 소극적 권리범위확인심판을 청구, 이듬해 청구성립 심결을 받아냈다. 이후 지난 7월 다시 한 번 소극적 권리범위확인심판을 청구, 4개월 만에 특허 장벽을 허물었다.

이번 심판 청구는 한국유나이티드제약이 로수메가 타겟 제네릭 개발 전략 변경에 따른 것으로 보여진다. 지난 8월부터 로수메가와 동일 성분의 품목허가를 위한 심사가 진행 중으로 허가가 떨어지면 제품 출시도 빠르게 이뤄질 것으로 예상되고 있다.

로수메가는 건일제약이 연질캡슐 특허 기술을 도입한 이상지질혈증 치료제로 2017년 7월 식품의약품안전처 품목허가를 받고 시장에 진입했다.

건일제약은 ‘아토메가연질캡슐5/1000mg’를 장착, 시장에 첫 발을 내딛으며 영역 확장에 나섰다. 오메가-3인 ‘오마코연질캡슐’을 필두로 오메가3+로수바스타틴 복합제인 ‘로수메가연질캡슐’, 오메가3+아토르바스타틴 복합제인 ‘아토메가연질캡슐’로 이어지는 이상지질혈증 제품 라인업을 강화했다.

건일제약은 로수메가의 특허 장벽이 깨진 이후 8개사의 로수메가 위임형 제네릭 품목을 허가받음으로써 시장 방어에 나섰다. 타 제약사의 시장 진입에 앞서 위임형 제네릭 출시를 통해 시장 지배력을 강화하는 전략이었다.

이후 한국유나이티드제약은 2021년 아트맥콤비젤을 허가 받고 영역 넓히기에 나서고 있다.

그해 1월 ‘오메가3+아토르바스타틴’ 조합의 복합제 ‘아트로맥콤비젤’을 허가 받아 시장에 첫 발을 내딛었다. 이 조합의 복합제는 한국유나이티드제약이 주도권을 잡고 있다. 한국유나이티드제약은 여기에 ‘아트맥콤비젤연질캡슐5/1000mg’를 추가로 허가 받으면서 라인업을 구축했다.

여기에 한미약품도 ‘오메가3+로수바스타틴’ 복합제 시장 진입을 예고했다. 지난 8월 말 식약처로부터 ‘오메스트연질캡슐’ 2개 품목을 허가 받으면서 경쟁 구도를 형성했다. 다만 로수메가 특허 심판 청구는 진행되지 않아 출시 시점은 윤곽이 드러나지 않은 상황이다.

 

메디컬투데이 남연희 (ralph0407@mdtoday.co.kr)

• 

[저작권자ⓒ 메디컬투데이. 무단전재-재배포 금지]