▲ 키트루다 (사진=한국MSD 제공)

 

[mdtoday=남연희 기자] 급여의 첫 관문인 암질환심의위원회 문턱에서 한국MSD의 ‘키트루다(펨브로리주맙)’가 또다시 재논의 대상에 올랐다.

건강보험심사평가원은 지난 22일 2023년 제8차 암질환심의위원회에서 키트루다의 4개 적응증에 대한 급여 확대를 심의했지만 재논의로 결정났다.

▲PD-L1 발현 양성(CPS≥10)이며, 수술이 불가능한 국소 재발성 또는 전이성 삼중음성 유방암 환자의 치료로서 항암화학요법과의 병용요법 ▲전이성 또는 수술이 불가능한 재발성 두경부 편평상피세포암 환자에서의 1차 치료로서 PD-L1 발현 양성(CPS≥1)인 환자에서의 단독 요법, 백금 및 플루오로우라실(5-FU) 화학요법과의 병용 요법 ▲PD-L1 발현 양성(CPS≥1)이며 지속성, 재발성 도는 전이성 자궁경부암 환자의 치료로서 베바시주맙을 포함하거나 포함하지 않는 항암화학요법과의 병용요법 ▲방광 절제술이 불가능하거나 시행을 선택하지 않았으며, 유두종 유무에 상관없이 상피내암을 동반한 BCG-불응 고위험 비근침습성 방광암의 치료에 대한 적응증 급여 확대를 노렸지만 이번에도 주저앉았다.

이에 앞서 MSD는 키트루다의 ▲조기 삼중음성 유방암 ▲전이성 또는 재발성 삼중음성 유방암 ▲전이성 또는 재발성 두경부암 ▲진행성 또는 전이성 식도암 ▲신세포암 수술 후 보조요법 ▲비근침습성 방광암 ▲지속성, 재발성 또는 전이성 자궁경부암 ▲진행성 자궁내막암 ▲MSI-H 또는 dMMR 전이성 자궁내막암 ▲MSI-H 또는 dMMR을 나타내며 수술할 수 없거나 전이성인 직결장암 ▲MSI-H 또는 dMMR 전이성 소장암 ▲MSI-H 또는 dMMR 전이성 난소암 ▲MSI-H 또는 dMMR 전이성 췌장암 등 13개 적응증에 대해 급여확대를 신청했다.

환자의 생존을 위협할 만큼 공격적이지만 대체약제 또는 급여가 인정되는 최신 치료법이 없어 미충족 수요(Unmet Needs)가 높은 암이라는 게 회사 측 설명이다.

지난 10월 ▲진행성 또는 전이성 식도암 ▲MSI-H 또는 dMMR 전이성 자궁내막암 ▲MSI-H 또는 dMMR을 나타내며 수술할 수 없거나 전이성인 직결장암 등 3개 적응증 재논의 결정에 이어 총 7개 적응증 급여 확대 관문을 넘어서지 못한 것이다.

위원회는 급여 확대가 신청된 다수의 적응증을 대상으로 적응증별로 의학적 타당성 및 진료상 필요성 등을 우선 검토한다. 입증된 적응증의 전체 재정에 대해 제약사의 재정분담안을 제출받아 급여기준 설정 여부에 대해 논의도 또 이어지게 됐다.

추후 나머지 적응증도 암질심 상정을 앞두고 있으나 시작부터 암초에 부딪힌 모습으로 급여 확대 여부는 현재로선 불투명한 상황이다.

키트루다는 국내에서 16개 암종 24개 적응증을 장착하고 있으며 전 세계에서 연 매출 27조가 넘는 블록버스터 의약품으로 꼽힌다. 시장 전문가들은 올해 매출이 30조원을 뛰어 넘을 것으로 전망하고 있다.

 

메디컬투데이 남연희 (ralph0407@mdtoday.co.kr)

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