공정개발부터 의약품생산·CTD작성까지 CDMO 전주기 지원

▲ 케이메디허브 의약생산센터 모습 (사진= 대구경북첨단의료산업진흥재단 제공)

 

[mdtoday=김동주 기자] 대구경북첨단의료산업진흥재단이 벤처기업의 황반변성 치료제 개발을 위해 공정개발부터 원료, 완제의약품 생산, CTD 작성까지 전주기를 지원한다.

케이메디허브 의약생산센터는 지난 10일 퓨전바이오텍과 의약품 위탁개발생산(CDMO)을 위한 업무협약을 체결했다고 11일 밝혔다.

퓨전바이오텍은 울산과학기술원(UNIST)에서 탄생한 바이오벤처로, 퇴행성 난치성 질환 신약 개발기업이다.

케이메디허브는 약 7억원 상당의 계약을 맺고, 퓨전바이오텍이 개발 중인 퇴행성 안질환 황반변성 치료제의 공정개발부터 제제개발, 비임상 및 임상용 원료의약품 및 완제의약품 생산, 품질시험, 안정성 시험, CTD 작성까지의 업무를 지원한다.

케이메디허브는 올해 연말 생산을 완료하고, 퓨전바이오텍은 내년 초 국내 임상시험계획 신청을 할 예정이다.

케이메디허브 의약생산센터는 GMP(의약품 제조 및 품질관리) 인증 시설을 갖춘 공공기관으로 원료의약품의 공정개발부터 제제연구, 의약품 생산, 품질시험, 기준 및 시험방법 설정, 안정성 시험, 인허가 지원에 이르는 원스톱 서비스를 제공하고 있다.

양진영 케이메디허브 이사장은 “의약생산센터 최초의 신약개발 전주기 지원사례라 의미가 깊다”며 “앞으로도 전문 인력과 풍부한 제조 및 품질관리 경험을 통해 기업이 성공적으로 임상시험에 진입할 수 있도록 적극 지원할 것이다”라고 밝혔다.

 

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메디컬투데이 김동주 (ed30109@mdtoday.co.kr)

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