심란디펜, 심란디프리필드시린지주 등 3개 품목

▲ 휴미라 주사기형과 펜형 (사진=한국애브비 제공)

 

[mdtoday=이재혁 기자] 애브비의 자가면역질환 치료제 ‘휴미라(아달리무맙)’ 바이오시밀러 시장에 알보젠코리아가 참전한다.

식품의약품안전처는 지난 15일자로 알보젠코리아의 ‘심란디펜주40mg/0.4mL’, ‘심란디프리필드시린지주40mg/0.4mL·80mg/0.8mL’ 등 3개 품목을 허가했다.

적응증은 성인 대상 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 축성 척추관절염, 성인 크론병, 건선, 궤양성 대장염, 베체트 장염, 화농성 한선염, 포도막염이다. 소아의 경우 소아크론병(만6세~만17세)에서 효능 및 효과가 인정됐다.

오리지널인 휴미라의 특허 만료로 전 세계적으로 10여개 품목이 허가를 획득한 가운데, 국내에서는 삼성바이오에피스, 셀트리온, LG화학에 이어 4번째 바이오시밀러 허가다. 이로써 국내 시장 경쟁은 오리지널을 비롯해 5파전 구도가 될 전망이다.

심란디는 지난 2월 미국 식품의약국(FDA)로부터 허가받은 품목이다. 알보젠코리아 자회사인 알보텍에서 위탁제조해 수입된다.

FDA 허가 당시 고농도, 무 구연산염 바이오시밀러 제형이라는 특징과 의사와 협의하지 않고도 약국에서 오리지널 의약품 대신 교체처방이 가능한 첫 번째 바이오시밀러라는 점에서 주목받은 바 있다.

 

메디컬투데이 이재혁 (dlwogur93@mdtoday.co.kr)

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