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| ▲ 삼일제약 CI (사진= 삼일제약 제공) |
[mdtoday = 박성하 기자] 임상재평가에서 유효성을 입증하지 못한 삼일제약의 항궤양제 ‘글립타이드정200mg’이 시중에서 전량 회수되고 건강보험 급여도 중단됐다.
식품의약품안전처는 지난 16일자로 설글리코타이드 성분 ‘글립타이드정200mg’ 전 제조번호에 대해 회수 명령을 내렸다. 회수 사유는 임상 재평가 결과 위·십이지장궤양 및 위·십이지장염에 대한 유효성을 입증하지 못했다는 점이다. 현재 국내 허가된 설글리코타이드 제제는 글립타이드정200mg이 유일하다.
앞서 식약처는 지난 2월 5일 의약품 안전성·유효성 재평가 결과를 바탕으로 설글리코타이드 제제의 사용을 중지하고, 해당 적응증 환자에게는 다른 대체의약품을 사용하도록 권고하는 의약품 정보 서한을 배포했다. 식약처는 복지부와 건강보험심사평가원 등 관계 기관에도 관련 내용을 공유했다.
글립타이드정200mg은 2023년부터 임상 재평가를 진행해 왔지만, 위염 대조약과의 비교 임상에서 비열등성을 입증하지 못한 것으로 알려졌다. 식약처는 제출 자료와 중앙약사심의위원회 자문 내용을 종합 평가한 결과 안전성에는 문제가 없다고 판단했지만, 위·십이지장궤양 및 위·십이지장염에 대한 치료 효과는 입증되지 않았다고 봤다.
보건복지부도 후속 조치에 나섰다. 복지부는 설글리코타이드 성분 1개 품목에 대해 3월 17일부터 건강보험 급여를 중지했다고 밝혔다. 다만 급여 중지 안내 이전 불가피하게 발생한 3월 16일 진료분에 대해서는 청구를 인정하기로 했다. 의료기관과 약국 역시 16일까지 청구한 처방·조제분에 한해 급여 적용을 받을 수 있다.
글립타이드정은 2012년 기등재 의약품 목록정비 사업 당시 국내 임상을 조건으로 급여를 유지한 품목이다. 이후 회사는 위염 적응증 유지를 위해 국내 환자를 대상으로 다기관 임상을 진행해 왔으나, 이번 재평가에서 유효성 입증에 실패했다.
업계에서는 효능·효과 삭제를 위한 행정절차가 마무리되면 글립타이드정이 처방 시장에서 사실상 완전히 퇴출될 가능성이 큰 것으로 보고 있다. 다만 향후 제약사가 유효성 근거를 다시 확보해 허가를 재신청하는 것은 가능하다.
해당 품목은 지난해 외래 처방액이 130억원대에 달한 것으로 알려졌다. 유일 품목이 급여 중지와 회수 조치를 동시에 받으면서 삼일제약의 관련 품목 매출에도 적지 않은 영향이 불가피할 전망이다.
메디컬투데이 박성하 기자(applek99@mdtoday.co.kr)
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