식약처 "GMP 미신청으로 행정처분"

▲ 엘메카 CI (사진=엘메카 제공)

 

[mdtoday=박성하 기자] 의료용 흡인기 전문업체 엘메카가 ‘의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP)’을 신청하지 않아 식품의약품안전처로부터 제조업무 정지 처분을 받았다.

식약처에 따르면, 엘메카가 제조·판매하는 전동식 의료용 흡인기에 대해 10월 1일부터 12월 31일까지 3개월간 제조업무 정지 행정처분이 내려졌다.

이번 제재는 의료기기법 제13조와 제36조, 시행규칙 제27조·제58조 위반에 따른 것이다.

한편 엘메카의 주요 제품인 전동식 의료용 흡인기는 외부 진공압을 통해 혈액, 체액, 분비물 등을 흡입하는 의료기기로 수술실, 중환자실, 응급실 등에서 활용된다. 

 

메디컬투데이 박성하 기자(applek99@mdtoday.co.kr)

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