에이치엘비테라퓨틱스, FDA에 안구건조증 치료제 Pre-BLA 미팅 신청

김동주 기자 / 기사승인 : 2021-11-25 16:33:30
  • -
  • +
  • 인쇄
미국 전문가 그룹, 임상 3상(ARISE-3) 분석 결과 긍정적 견해
FDA 수락 시 내년 1월~2월 사이 Pre-BLA 미팅 예상
▲ 에이치엘비테라퓨틱스 CI (사진=에이치엘비테라퓨틱스 제공)

 

[메디컬투데이=김동주 기자] 에이치엘비테라퓨틱스가 현지 시각 24일 미 FDA에 미국 자회사 리젠트리(ReGenTree, LLC)에서 개발 중인 안구건조증 치료제 ‘RGN-259’에 대한 Pre-BLA 미팅(바이오의약품 허가신청 전 회의)을 신청했다고 25일 밝혔다.

Pre-BLA 미팅은 신약 최종 판매 승인 단계인 BLA 제출에 앞서 FDA의 허가 서류 검토 부서와 신청자 간 BLA 작성 계획 및 내용이 적절한지 여부를 논의하기 위해 진행되는 미팅이다.

Pre-BLA 미팅 신청이 수락될 경우, 신청자는 미팅 일자 한달 전까지 FDA와 논의하고자 하는 질문에 대한 구체적 자료를 제출해야 한다.

앞서 에이치엘비테라퓨틱스는 지난 5월 기업설명회에서 안구건조증 치료제 'RGN-259'의 임상 3상(ARISE-3) 결과를 발표하면서 미국 전문가 그룹들과의 갭분석(Gap Analysis)에서 Pre-BLA 미팅 가능성이 있는 것으로 판단된다는 긍정적 의견을 받았다고 밝힌 바 있다.

에이치엘비테라퓨틱스 관계자는 “작년 12월에 제정된 안구건조증 치료제를 위한 FDA의 개발 가이드라인에 근거해 임상 3상 결과와 비임상시험, 제조 및 품질관리(CMC) 자료 등을 미국 전문가 그룹들과 논의해 Pre-BLA 미팅에 필요한 중요 지표들을 선정했다”고 말했다.

이어 그는 “이번 신청이 수락되면 내년 1월에서 2월 사이 미팅이 진행될 것으로 예상되는 만큼 마지막까지 철저히 준비해 BLA를 제출할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 전했다.

메디컬투데이 김동주 기자(ed30109@mdtoday.co.kr)

[저작권자ⓒ 메디컬투데이. 무단전재-재배포 금지]

관련기사

첨단바이오의약품 체계적 이상사례 관리…장기추적조사 전산망 구축2021.11.30
셀트리온헬스케어, 유럽 9개국에 ‘렉키로나’ 5만명분 공급2021.11.30
‘토종 2호’ 코로나19 치료제 언제쯤 허가 관문 넘어설까2021.11.30
PBTG, ‘코비박’ 백신 국내 생산 본격화…기술이전 최종협의 마무리 눈 앞2021.11.30
‘토종 신약 21호’ 리아백스주, 허가 재진입 언제쯤2021.11.30
뉴스댓글 >
  • 비브로스