식약처, 약사법 및 의약품 안전규칙 위반 판단

▲ 바이넥스 CI (사진=연합뉴스)

 

[mdtoday = 박성하 기자] 바이넥스의 일반의약품 ‘미리놀캡슐’이 제조업무정지 처분을 받았다.

식품의약품안전처 의약품안전나라에 따르면 바이넥스는 의약품 원료 입고시험 과정에서 입고 대상 원료를 칭량한 뒤 결과지 출력에 이상이 발생하자, 이를 재출력하기 위해 제3의 물건을 칭량한 후 해당 결과지를 품질관리기록서에 첨부한 것으로 확인됐다.

이에 식약처는 해당 행위가 약사법 제38조 제1항 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제48조 제9호 등을 위반한 것으로 보고 행정처분을 결정했다.

처분 대상 품목은 ‘미리놀캡슐(아세틸시스테인)’이다. 해당 품목은 일반의약품으로, 이번 처분에 따라 5월 26일부터 7월 10일까지 1개월 15일간 제조업무가 정지된다.

이번 처분은 품질관리기록서 작성·관리 과정에서 실제 시험 기록과 첨부 자료의 신뢰성이 훼손될 수 있는 사안이라는 점에서 의미가 있다. 의약품 제조 및 품질관리 기준상 원료 입고시험 기록은 제품 품질과 안전성을 확인하는 핵심 자료로 활용된다. 

 

메디컬투데이 박성하 기자(applek99@mdtoday.co.kr)

• 

[저작권자ⓒ 메디컬투데이. 무단전재-재배포 금지]