▲ 아이진 CI (사진=아이진 제공)

 

[mdtoday=이재혁 기자] 아이진이 수막구균 4가 백신 ‘EG-MCV4’(이하 ‘EG-MCV4’)에 대해 지난 1일 식품의약품안전처에 국내 임상 3상 신청을 완료했다고 4일 밝혔다.

이번 임상시험은 수막구균 감염 이력이 없는 만 18세 이상부터 만 55세 이하 건강한 남녀에게 EG-MCV4 시험군 약 400명과 대조군 약 400명에게 ‘EG-MCV4’와 대조약(멘비오)을 각각 단회 투여하고 6개월간 관찰해 대조약과 비열등성의 면역원성, 안전성을 확인하는 방식으로 진행된다.

‘EG-MCV4’는 4개의 수막구균 혈청형 (A, C, W-135, Y군)이 CRM197 단백과 접합된 4가 수막구균 단백 접합 백신으로 주로 뇌수막염으로 대표되는 수막구균 감염에 의한 침습성 질환을 예방한다. 국내 허가된 멘비오(GSK), 메낙트라주(사노피)와 동일한 혈청형을 포함하고 있다. 

 

아이진은 ‘EG-MCV4’의 사업화를 위해 지난 7월, 유바이오로직스로부터 수막구균 4가 백신의 허가 임상 개발 및 독점판매 계약을 체결한 바 있다.

아이진은 임상 3상 후, 오는 2026년 말까지 품목 허가를 획득해 오는 2027년부터 한국 및 PAHO(범 아메리카 보건기구)를 통한 중남미 등 중진국 시장, 중국, 일본 및 동남아시아 시장에 순차적으로 진출할 계획이다. 특히, PAHO는 중남미 가입 국가들의 백신 수급을 맡는 세계보건기구 산하 국제기구로서 유니세프와 함께 세계 최대의 백신 수요처로 알려져 있다.

 

메디컬투데이 이재혁 (dlwogur93@mdtoday.co.kr)

• 

[저작권자ⓒ 메디컬투데이. 무단전재-재배포 금지]