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| ▲ 넥스트바이오메디컬 CI (사진= 넥스트바이오메디컬 제공) |
[mdtoday = 신현정 기자] 의료기기 전문기업 넥스트바이오메디컬이 범부처의료기기연구개발사업단이 주관하는 ‘범부처 첨단 의료기기 연구개발사업’의 국외 임상시험 지원 과제에 최종 선정됐다.
이번 선정으로 넥스트바이오메디컬은 혈관내색전촉진용보철재 ‘넥스피어에프(Nexsphere-F™)’의 미국 식품의약국(FDA) 허가용 임상시험을 위해 약 22억원의 정부 출연금을 지원받게 됐다.
넥스피어에프는 이미 국내 식품의약품안전처를 비롯해 유럽 의료기기지침(CE-MDD), 캐나다 보건부로부터 허가를 획득하여 임상 현장에서 활용되고 있는 제품이다. 현재 넥스트바이오메디컬은 미국 시장 진출을 목표로 근골격계 질환을 대상으로 한 FDA 허가용 임상시험을 진행 중이다. 이번 국책과제 선정으로 확보된 재원은 피험자 모집 및 데이터 관리 등 임상 전반의 안정적인 운영에 투입될 예정이다.
세계 최대 의료기기 시장인 미국에서 FDA 허가는 글로벌 시장 확대의 필수 관문으로 평가받는다. 초고령화 사회 진입에 따라 미국, 일본, 유럽 등 주요국에서 골관절염 환자 수가 증가하면서, 비수술적 치료법인 색전술에 활용되는 의료기기에 대한 수요 또한 가파르게 상승하고 있다.
넥스트바이오메디컬 측은 이번 국책과제 선정이 단순한 재정적 지원을 넘어, FDA 허가 임상시험을 완수하기 위한 추진 동력을 확보했다는 점에서 의미가 크다고 설명했다. 회사는 앞서 지난 4월에도 중소벤처기업부와 한국보건산업진흥원이 주관하는 국책과제에 연이어 선정되며 연구개발 역량을 입증한 바 있다.
이돈행 넥스트바이오메디컬 대표이사는 “진행 중인 FDA 허가 임상시험에 정부의 지원이 더해지면서 임상 추진 역량이 한층 강화됐다”며, “고령화로 인해 골관절염 치료 수요가 급증하는 미국 시장에서 허가 획득 속도를 높여 글로벌 리딩 기업으로 도약하는 발판을 마련하겠다”고 밝혔다.
메디컬투데이 신현정 기자(choice0510@mdtoday.co.kr)
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