알테오젠파트너社 MSD, PGR 승소로 할로자임 MDASE 특허 무효 판단

알테오젠파트너社 MSD, PGR 승소로 할로자임 MDASE 특허 무효 판단: 양정의 기자 / 기사승인 : 2026-05-13 13:00:55

▲ 알테오젠 본사 및 연구소 조감도 (사진= 알테오젠 제공)

[mdtoday = 양정의 기자] 알테오젠의 파트너사 MSD(북미 내 Merck)가 할로자임(Halozyme)의 MDASE 관련 특허를 상대로 제기한 특허무효심판(PGR)에서 미국 특허심판원(PTAB)이 특허 무효를 인정했다.

알테오젠은 13일, PTAB가 현지시간 5월 12일 할로자임의 미국 등록특허 제11,952,600호에 대해 최종 서면 판단(Final Written Decision)을 내리고 무효라고 결론냈다고 밝혔다. 이는 MSD가 제기한 여러 PGR 가운데 첫 번째 판단이다.

PGR은 특허 등록 후 9개월 이내 제3자가 특허의 유효성을 다툴 수 있는 제도다. 신규성, 진보성뿐 아니라 명세서 기재와 실시가능성까지 폭넓게 검토해 글로벌 제약사들이 상업화 전 특허 리스크를 점검하는 수단으로 활용해 왔다. MSD는 키트루다 큐렉스(Keytruda Qlex™) 상업화를 앞두고 지난해 11월부터 할로자임의 MDASE 특허 포트폴리오에 대해 PGR을 제기했다.

PTAB는 이번 심판에서 서면기재요건(written description)과 실시가능요건(enablement) 문제를 무효 사유로 들었다. 청구 범위가 수많은 변이체를 포괄하고, 특허의 활용성이 충분히 입증되지 않았다는 점이 판단의 근거가 됐다. 앞서 할로자임은 PGR 과정에서 제11,952,600호 특허의 청구항 5~7번 권리를 취소한 바 있으며, PTAB는 남은 청구항 전부에 대해서도 무효 결정을 내렸다.

전태연 알테오젠 대표는 “할로자임의 MDASE 특허가 무효화되어 향후 발생할 수 있는 키트루다 큐렉스의 법적 리스크를 크게 줄일 수 있게 됐다”고 밝혔다. 전 대표는 또 “향후 PGR 결과들도 이번 결정과 동일한 판단이 나올 것으로 기대한다”고 말했다. 알테오젠은 키트루다 큐렉스 제품 매출과 관련해 총 10억 달러 규모의 판매 마일스톤과 이후 로열티를 받게 된다.

키트루다 큐렉스는 현재 미국에서 시판 중이다. 시장에서는 2026년 4월 영구 J-code 적용 이후 의료기관 내 투약과 청구 절차가 간소화되면서, 기존 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC)로의 전환이 빨라질 것으로 보고 있다. 알테오젠은 이번 결정을 계기로 ALT-B4 추가 파트너십 협상에도 속도를 낼것으로 전망했다.

메디컬투데이 양정의 기자(stinii@mdtoday.co.kr)