▲ (사진=HLB)

 

[mdtoday=유정민 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 HLB의 간암 신약 리보세라닙과 중국 항서제약의 캄렐리주맙 병용 요법에 대해 발급한 보완요청서(CRL) 원문을 공개하며 허가 보류 사유를 밝혔다. 

 

업계에 따르면 FDA는 홈페이지를 통해 두 건의 CRL을 공개했으며, 이는 리보세라닙 단독으로는 미국 내 정식 허가가 어렵다는 점을 명확히 했다.

 

FDA는 지난 5월 발송한 CRL에서 리보세라닙의 안전성과 유효성이 캄렐리주맙과의 병용 투여에서만 입증되었음을 지적했다.

 

따라서 캄렐리주맙이 미국에서 정식 승인을 받기 전까지는 리보세라닙 단독 허가가 불가능하다는 입장이다. 

 

이는 두 약물이 병용 치료제로 개발되고 있어, 한 가지 약물만으로는 허가 절차를 통과할 수 없음을 의미한다.

 

또한 FDA는 일부 임상시험 현장실사(BIMO)를 완료하지 못했으며, 처방 정보 및 포장·용기 라벨링에 대한 의견은 신청서 보완 전까지 제시하지 않겠다고 밝혔다. 

 

다만, 라벨링 규정 및 가이드라인 검토를 권고하며 향후 재심사 시 SRPI 체크리스트 반영을 요청했다. 

 

올해 3월 20일 발송된 CRL에서는 Form 483에 대한 만족스러운 답변 제출과 함께, 제품설명서(PI)를 규정된 전자 형식으로 업데이트 제출할 것을 요구했다.

 

업계에서는 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용 요법의 미국 허가를 위해서는 캄렐리주맙의 미국 내 승인이 선결 조건이 된 만큼, 단기간 내 허가 가능성은 제한적일 것으로 전망했다. 

 

HLB는 현재 제조시설(CMC)에 대한 안전성 데이터 추가 제출을 요구받아 신약 허가 일정이 지연되고 있는 상황이다.

 

이에 HLB 관계자는 "간암 신약은 리보세라닙과 캄렐리주맙의 병용 치료제로, 두 약물이 모두 심사 요건을 충족해야 허가가 가능다"라며 "리보세라닙은 심사가 완료되었고, 캄렐리주맙은 현재 CMC 보완 작업이 진행 중"이라고 밝혔다. 

 

이어 "엘레바와 항서제약은 연내 재신청을 목표로 긴밀히 협력하고 있으며, 단독 허가 불가라는 표현은 병용 요법의 특성을 반영한 원론적 의미"라고 덧붙였다. 

 

 

메디컬투데이 유정민 기자(hera20214@mdtoday.co.kr)

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