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| ▲ 덴티스가 치과용 유니트체어 ‘LUVIS CHAIR(루비스체어)’ 전 라인업과 세계 최초 포터블 골내 무통마취기 ‘DENOPS-i(데놉스아이)’에 대해 유럽 의료기기 규정인 CE MDR 인증을 동시 획득했다. (사진= 덴티스 제공) |
[mdtoday = 양정의 기자] 덴탈 및 메디컬 솔루션 기업 덴티스가 유럽 의료기기 규정인 CE MDR(Medical Device Regulation) 인증을 획득하며 유럽 시장 공략의 발판을 마련했다. 이번에 인증을 받은 품목은 치과용 유니트체어 ‘루비스체어(LUVIS CHAIR)’ 전 라인업과 세계 최초 포터블 골내 무통마취기 ‘데놉스아이(DENOPS-i)’다.
CE MDR은 기존의 유럽 의료기기 지침(MDD)보다 안전성과 임상적 유효성 검증 기준이 대폭 강화된 규정이다. 해당 규정 시행 이후 유럽 시장은 진입 장벽이 높아지며 기술력과 인증 역량을 갖춘 제조사 중심으로 시장이 재편되는 추세다. 덴티스는 이번 인증을 통해 주요 장비의 품질과 임상 안정성을 공식적으로 입증하며 글로벌 시장에서의 경쟁력을 확보했다.
루비스체어는 덴티스가 독자 개발한 유니트체어로, 일반 진료부터 수술 환경까지 대응 가능한 5개 라인업(C·E·S·S+·M Class)으로 구성됐다. 해당 제품은 Full HD 진료 카메라와 수술등 통합 구조, 슬림 디자인을 통한 공간 효율성, 오토 크루즈 및 무선 풋 컨트롤러 등을 적용해 유럽의 프리미엄 진료 환경에 최적화된 성능을 갖췄다는 평가를 받는다.
함께 인증을 받은 데놉스아이는 세계 최초의 포터블 방식 골내 무통마취기다. 기존의 잇몸 주입 방식과 달리 치조골 내부에 직접 마취제를 주입해 빠른 효과를 내며, 고난도 시술 부위에서도 안정적인 성능을 구현한다. 무선 설계를 적용해 임플란트 및 전악 임플란트(All-on-X) 시술 수요가 높은 유럽 시장에서 활용도가 높을 것으로 전망된다.
이번 인증으로 덴티스는 임플란트 중심의 제품군을 넘어 핵심 장비까지 유럽 판매 자격을 확보했다. 임플란트, 무영등, 유니트체어, 골내 무통마취기, 임플란트 고정도 측정기를 아우르는 덴탈 토탈 솔루션 포트폴리오를 완성하며 병원 전체 시스템을 공급할 수 있는 통합 솔루션 기업으로서의 입지를 다졌다.
인증 획득과 동시에 실질적인 매출 성과도 나타나고 있다. 덴티스는 인증 직후 포르투갈의 기업형 치과 네트워크(DSO)에 유니트체어 27대를 설치했다. 또한 스페인, 독일, 스위스 등 유럽 주요 국가와 체결된 공급 계약을 바탕으로 수출을 순차적으로 확대할 계획이다.
덴티스 관계자는 “이번 CE MDR 인증은 주력 장비 전반의 안전성과 임상 완성도를 유럽 기준에서 공식적으로 인정받았다는 점에서 의미가 크다”며 “인증 이후 즉각적인 수주 성과가 이어지고 있는 만큼 유럽 대형 클리닉과 DSO 중심의 공급 확대가 본격화될 것으로 기대되며, 이는 하반기 실적 성장에 크게 기여할 것”이라고 밝혔다.
메디컬투데이 양정의 기자(stinii@mdtoday.co.kr)
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