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| ▲ 오토텔릭바이오 CI (사진= 오토텔릭바이오 제공) |
[mdtoday = 양정의 기자] 오토텔릭바이오는 자사가 개발 중인 세계 최초의 고혈압·당뇨 복합제 ‘ATB-101’의 국내 임상 3상 시험에서 1차 유효성 평가지표를 성공적으로 충족했다고 6일 밝혔다. 이번 임상은 제2형 당뇨병을 동반한 본태성 고혈압 환자를 대상으로 약물의 유효성과 안전성을 평가하기 위해 진행됐다.
지난 2022년 식품의약품안전처로부터 임상시험계획(IND) 승인을 받은 이후, 분당서울대학교병원을 포함한 국내 주요 의료기관에서 임상이 수행됐다. 2025년 8월 피험자 모집을 마친 뒤 6개월간의 투약 및 추적 관찰을 거쳐 2026년 2월 모든 절차가 마무리됐다.
통계적 분석 결과, 시험군은 대조군 대비 혈압 강하와 당화혈색소(HbA1c) 감소 측면에서 통계적으로 유의미한 우월성을 입증했다. 특히 심각한 이상약물반응(SADR)이 관찰되지 않아 만성질환 환자의 장기 복용에 적합한 내약성과 안전성을 확보했다는 평가다.
이번 성과는 제일약품, 퍼슨헬스케어, 영진약품과의 컨소시엄을 통해 신약 개발 리스크를 분산하고 임상 역량을 극대화한 결과로 풀이된다. 오토텔릭바이오 측은 “제2형 당뇨와 고혈압은 동시 유병률이 높은 만성질환으로, 복약 순응도를 개선할 ATB-101이 전 세계 의료진과 환자들에게 새로운 치료 옵션이 될 것”이라고 전했다.
이미 글로벌 시장에서의 상업적 가치도 확인된 상태다. 2024년 멕시코 치노인(Chinion)사와 독점 공급 및 유통 계약을 체결했으며, 2025년에는 브라질 제약사 아쉐(Aché)와 기술이전 계약을 성사시켰다. 이번 임상 성공으로 해외 시장 진출 속도는 더욱 빨라질 전망이다.
오토텔릭바이오는 ATB-101의 상업화 수익을 바탕으로 차세대 핵심 파이프라인인 RNA 기반 안티센스 올리고뉴클레오타이드(ASO) 치료제 개발에 집중할 계획이다. 이를 통해 희귀·난치성 질환 치료제를 지속 개발하는 R&D 선순환 모델을 구축한다는 방침이다.
김태훈 오토텔릭바이오 대표이사는 “이번 임상 3상 성공은 자사의 연구개발 역량을 입증한 쾌거이자 R&D 선순환 모델을 구체화하는 변곡점”이라며 “신속한 국내 품목 허가 신청을 준비하는 동시에 난치성 질환 ASO 치료제 개발에 박차를 가하겠다”고 밝혔다.
메디컬투데이 양정의 기자(stinii@mdtoday.co.kr)
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