▲ 프레스티지바이오파마 로고 (사진=프레스티지바이오 제공)

 

[mdtoday=이재혁 기자] 프레스티지바이오파마는 유럽연합 집행위원회로부터 허셉틴 바이오시밀러 ‘투즈뉴’의 품목 허가를 최종 획득했다고 23일 밝혔다.

지난 7월 26일 유럽 의약품청 산하 약물사용 자문 위원회의 승인 권고 이후 2개월이 채 되지 않은 빠른승인이다. 이로써 투즈뉴는 유방암과 전이성 위암 치료제로 사용되는 허셉틴 바이오시밀러로서 연간 5.5조원에 달하는 세계 시장에 나왔다.

프레스티지바이오파마의 이번 품목허가 승인은 지난 7월 품목허가 권고 당시 밝힌 대로, 9월 말 현재에도 셀트리온, 삼성바이오에피스에 이어 국내 세 번째에 해당한다.

회사는 이번 투즈뉴의 승인 성공 경험으로 현재 3상 결과 분석이 한창 진행 중인 아바스틴 바이오시밀러 HD204의 품목 허가 준비를 신속하게 진행한다는 계획이다.

투즈뉴는 이번 최종 승인에 따라 기존 라이선스 아웃을 체결한 글로벌 제약사로부터 판매허가에 따른 마일스톤을 수령하게 된다. 사실상 프레스티지바이오파마의 창립 이래 파이프라인으로 실현되는 첫번째 마중물인 셈이다. 이후 판매 개시에 따른 물량 발주가 시작되면 매출이 본격 시현될 것으로 기대된다.

 

메디컬투데이 이재혁 (dlwogur93@mdtoday.co.kr)

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