국내, 유럽 인허가에 이어 미국 진출 첫 걸음

▲ 큐비스-조인트(CUVIS-Joint) 제품사진 (사진= 큐렉소 제공)

의료로봇 전문기업 큐렉소는 최근 자체 기술로 개발한 인공관절 수술로봇 ‘큐비스-조인트(CUVIS-joint)’에 대해 미국 FDA에 인허가를 신청하고 Acknowledgment Letter를 수령했다고 24일 밝혔다.

큐비스-조인트의 국내 인허가는 지난 해 6월, 유럽 인허가는 올 해 3월 각각 획득했으며 현재 기준 상급종합병원을 비롯해 국내 병원 등에 11대, 인도 메릴헬스케어에 6대(수주 포함) 등 총 17대를 공급하고 있다.

큐렉소는 미국 FDA 인허가 신청을 위해 CRO 업체와 오랜 기간 준비했다는 설명이다. 특히 카데바 시술을 통해 거리 오차, 각도 오차 및 집도의의 총괄적 평가 등 큐비스-조인트의 안전성과 유효성을 입증할 추가적인 데이터도 포함했다.

이재준 대표는 “미국 진출을 위한 첫걸음으로 FDA 인허가 신청을 하게 돼 기쁘게 생각한다”라며 “이미 국내와 유럽에서의 인허가 경험을 살려 철저한 준비를 했기에 정상적인 심사 과정을 거쳐 내년 2~3분기에 인허가 획득 소식을 알려드릴 수 있기를 기대하며 다각도로 해외 진출 방안을 준비하고 있다”고 밝혔다.

한편 ‘The Orthopaedic Industry Annual Report’에 따르면 지난해 글로벌 인공관절 시장 규모는 171억4100만달러다. 이 중 미국 시장은 63%인 107억770만달러를 기록했다.

 

메디컬투데이 이대현 (dleogus1019@mdtoday.co.kr)

• 

[저작권자ⓒ 메디컬투데이. 무단전재-재배포 금지]