한국파마와 환인제약도 생동시험 승인 받아
한국애보트의 뇌전증 치료제 ‘데파코트서방정’의 제네릭 개발을 앞두고 제약사들이 본격적으로 움직이기 시작했다.
식품의약품안전처는 한국파마 ’파마디발프로엑스서방정500mg’과 한국애보트 ‘데파코트서방정500mg’의 생물학적 동등성 평가를 위한 임상시험을 지난달 26일과 이달 2일에 각각 승인했다.
또한 환인제약이 ‘발프로서방정500mg’을 부민병원에서 실시하는 2건의 생동시험을 지난 23일 승인 받았다.
한국파마와 환인제약이 ‘데파코트서방정’의 제네릭 개발에 들어간 이유는 특허 장벽이 없어 생동시험만 성공하면 제품을 출시할 수 있기 때문이다.
의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 ‘데파코트서방정’은 지난 매출은 ▲2016년 66억원 ▲2017년 78억원 ▲2018년 89억원 ▲2019년 92억원 ▲2020년 94억원을 기록했다.
한편, 한국애보트는 1995년 '데파코트스프링클랩슐'로 첫 허가를 받은 뒤 2002년 ‘데파코트서방정 500mg’ 2005년 ‘서방정 250mg’ 제품을 차례로 내놓았다.
식품의약품안전처는 한국파마 ’파마디발프로엑스서방정500mg’과 한국애보트 ‘데파코트서방정500mg’의 생물학적 동등성 평가를 위한 임상시험을 지난달 26일과 이달 2일에 각각 승인했다.
또한 환인제약이 ‘발프로서방정500mg’을 부민병원에서 실시하는 2건의 생동시험을 지난 23일 승인 받았다.
한국파마와 환인제약이 ‘데파코트서방정’의 제네릭 개발에 들어간 이유는 특허 장벽이 없어 생동시험만 성공하면 제품을 출시할 수 있기 때문이다.
의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 ‘데파코트서방정’은 지난 매출은 ▲2016년 66억원 ▲2017년 78억원 ▲2018년 89억원 ▲2019년 92억원 ▲2020년 94억원을 기록했다.
한편, 한국애보트는 1995년 '데파코트스프링클랩슐'로 첫 허가를 받은 뒤 2002년 ‘데파코트서방정 500mg’ 2005년 ‘서방정 250mg’ 제품을 차례로 내놓았다.
메디컬투데이 이대현 (dleogus1019@mdtoday.co.kr)
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