정부가 코로나19 백신·치료제의 안전과 효과 검증, 신속한 국내 공급에 필요한 실험장비 등 인프라를 확대한다.
식품의약품안전처는 2021년부터 달라지는 식품·의약품 분야의 주요 정책을 1일 소개했다.
이번에 바뀌는 제도들은 코로나19 극복에 역량을 집중하고 국민의 건강과 직결되는 식품‧의약품 안전을 강화하는데 중점을 뒀다.
◇ 코로나19 백신·치료제 신속 공급 위한 인프라 확대
중·소 벤처기업이 개발하는 백신에 대한 임상시험 결과 분석, 품질검사 등 기술적 지원 및 품목별 맞춤형으로 제품화 전 과정을 지원할 수 있는 백신안전기술지원센터 구축을 추진한다.
DNA·RNA 백신 등 첨단기술을 사용한 바이오의약품에 대한 심사기준과 세포치료제, 유전자치료제 등 최신 생명공학 제품에 대한 품목분류 기준도 마련한다는 방침이다.
◇ 국가 지정 임상시험위원회에서 임상시험 통합·신속 심사
코로나19 등 감염병 위기상황에서 개별 임상시험위원회에서 각각 승인 심사하던 임상시험을 국가에서 지정한 ‘중앙임상시험심사위원회’에서 통합해 신속히 심사할 수 있는 체계를 구축한다. 7월 계획이다.
의약품 허가 후 실제 의료현장에서 생성되는 사용 데이터(리얼월드 데이터, Real World Data)를 활용해 약물감시에 활용함으로써 효율성과 신뢰성을 높이는 평가지침도 6월 중 마련한다.
올해 9월 내로 최적화된 공정설계와 품질기준이 적용된 의약품 설계기반 품질 고도화(QbD) 품목에 대한 허가·심사 체계를 마련한다.
의약품 허가심사의 투명성을 확보하고 국민의 알권리를 충족하기 위해 허가심사 결과에 대한 공개 범위를 신약 전체로 확대한다.
또한 일반 국민이 복잡하고 어려운 의약품의 ‘사용상 주의사항’, ‘용법용량’ 등 허가사항을 쉽게 이해할 수 있도록 간략히 요약하여 제공하는 ‘e약은要’ 서비스 대상을 4200여 품목으로 확대한다는 방침이다.
아울러 의·약사 등 전문가와 일반 국민이 전문의약품을 처방·조제·사용할 때 의약품 성분에 대한 정보를 쉽게 확인할 수 있도록 복합제의 주성분 명칭을 제품명에 포함하는 표시 의무화를 추진한다.
◇ 마약류 ‘오남용 사전알리미 제도’ 시행
이달 내로 의료용 마약류의 오남용을 줄이기 위해 마약류통합관리시스템에 보고된 처방 정보를 분석하여 안전사용기준을 벗어난 처방·투약 사례를 해당 의사에게 서면으로 알리는 ‘오남용 사전알리미 제도’를 본격 시행한다.
향정신성의약품 식욕억제제의 안전한 사용을 위해 제약업체가 의료인·환자 등에게 사용설명서를 배포하고 교육할 수 있도록 위해성 관리 계획 대상 의약품으로 지정·관리한다.
식품의약품안전처는 2021년부터 달라지는 식품·의약품 분야의 주요 정책을 1일 소개했다.
이번에 바뀌는 제도들은 코로나19 극복에 역량을 집중하고 국민의 건강과 직결되는 식품‧의약품 안전을 강화하는데 중점을 뒀다.
◇ 코로나19 백신·치료제 신속 공급 위한 인프라 확대
중·소 벤처기업이 개발하는 백신에 대한 임상시험 결과 분석, 품질검사 등 기술적 지원 및 품목별 맞춤형으로 제품화 전 과정을 지원할 수 있는 백신안전기술지원센터 구축을 추진한다.
DNA·RNA 백신 등 첨단기술을 사용한 바이오의약품에 대한 심사기준과 세포치료제, 유전자치료제 등 최신 생명공학 제품에 대한 품목분류 기준도 마련한다는 방침이다.
◇ 국가 지정 임상시험위원회에서 임상시험 통합·신속 심사
코로나19 등 감염병 위기상황에서 개별 임상시험위원회에서 각각 승인 심사하던 임상시험을 국가에서 지정한 ‘중앙임상시험심사위원회’에서 통합해 신속히 심사할 수 있는 체계를 구축한다. 7월 계획이다.
의약품 허가 후 실제 의료현장에서 생성되는 사용 데이터(리얼월드 데이터, Real World Data)를 활용해 약물감시에 활용함으로써 효율성과 신뢰성을 높이는 평가지침도 6월 중 마련한다.
올해 9월 내로 최적화된 공정설계와 품질기준이 적용된 의약품 설계기반 품질 고도화(QbD) 품목에 대한 허가·심사 체계를 마련한다.
의약품 허가심사의 투명성을 확보하고 국민의 알권리를 충족하기 위해 허가심사 결과에 대한 공개 범위를 신약 전체로 확대한다.
또한 일반 국민이 복잡하고 어려운 의약품의 ‘사용상 주의사항’, ‘용법용량’ 등 허가사항을 쉽게 이해할 수 있도록 간략히 요약하여 제공하는 ‘e약은要’ 서비스 대상을 4200여 품목으로 확대한다는 방침이다.
아울러 의·약사 등 전문가와 일반 국민이 전문의약품을 처방·조제·사용할 때 의약품 성분에 대한 정보를 쉽게 확인할 수 있도록 복합제의 주성분 명칭을 제품명에 포함하는 표시 의무화를 추진한다.
◇ 마약류 ‘오남용 사전알리미 제도’ 시행
이달 내로 의료용 마약류의 오남용을 줄이기 위해 마약류통합관리시스템에 보고된 처방 정보를 분석하여 안전사용기준을 벗어난 처방·투약 사례를 해당 의사에게 서면으로 알리는 ‘오남용 사전알리미 제도’를 본격 시행한다.
향정신성의약품 식욕억제제의 안전한 사용을 위해 제약업체가 의료인·환자 등에게 사용설명서를 배포하고 교육할 수 있도록 위해성 관리 계획 대상 의약품으로 지정·관리한다.
메디컬투데이 손수경 (010tnrud@mdtoday.co.kr)
[저작권자ⓒ 메디컬투데이. 무단전재-재배포 금지]
