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| ▲ 에이비엘바이오CI (사진=에이비엘바이오 제공) |
[mdtoday = 박성하 기자] 에이비엘바이오가 기술이전한 담도암 치료제 ‘토베시미그’ 병용요법이 임상에서 무진행 생존기간을 유의미하게 개선한 것으로 나타났다.
컴퍼스 테라퓨틱스에 따르면, 담도암 2차 치료제 후보 ‘토베시미그’와 파클리탁셀 병용요법은 파클리탁셀 단독 대비 무진행 생존기간(PFS) 중앙값을 4.7개월로 끌어올렸다. 대조군 2.6개월 대비 유의미한 개선을 보였고, 질병 진행 위험도 56% 낮춘 것으로 확인됐다.
토베시미그는 에이비엘바이오가 2018년 컴퍼스 테라퓨틱스에 기술이전한 DLL4·VEGF-A 이중특이항체다. 이번 임상2/3상(COMPANION-002)은 2차 치료 환경에서 절제 불가능한 진행성·전이성·재발성 담도암 환자를 대상으로 평가됐다.
전체 생존기간(OS) 분석에서는 통계적 유의성이 확인되지 않았다. 컴퍼스는 임상 설계에 포함된 교차투여가 결과에 영향을 준 것으로 봤다. 교차투여란 대조군 환자라도 암이 진행될 경우 시험약인 토베시미그 치료로 전환할 수 있도록 한 방식이다.
하위 분석에서는 교차 투여 환자의 OS 중앙값이 12.8개월로 나타났으며, 교차 투여를 받지 않은 환자는 6.1개월로 집계됐다. 연구 참여자의 85%가 토베시미그 치료를 받았고 전체 환자 기준 OS 중앙값은 8.9개월이었다.
앞서 1차 평가지표인 객관적 반응률(ORR)에서도 병용요법은 17.1%를 기록해 대조군 5.3% 대비 개선된 결과를 보였다.
안전성은 기존 임상에서 확인된 양상과 대체로 일치했다. 병용군에서 흔하게 나타난 이상반응은 고혈압과 피로였으며, 3등급 이상 약물 관련 이상반응으로는 고혈압과 호중구감소증 등이 보고됐다. 새로운 안전성 신호는 관찰되지 않았다.
회사는 이번 데이터를 기반으로 품목허가신청(BLA) 제출에 앞서 FDA와의 협의를 추진할 예정이며, 효과 지속기간을 포함한 전체 데이터는 올해 중 학술대회에서 공개할 계획이다.
컴퍼스 테라퓨틱스 토마스 슈츠 CEO는 “토베시미그는 이전 치료 경험이 있는 담도암 환자에서 객관적 반응률과 무진행 생존기간 개선을 보였다”며 “질병 진행 위험 감소와 교차 투여 환자군의 생존기간은 치료 옵션이 제한적인 환자군에서 의미 있는 결과”라고 말했다. 그는 “FDA와 협력해 토베시미그를 담도암 환자에게 제공하는 데 집중하고 있다”고 밝혔다.
담도암 재단의 후안 발레 최고 의료 책임자는 “진행성 담도암 환자에게 더 나은 치료 선택지가 필요하다”며 “토베시미그가 승인될 경우 진료 현장에 의미 있는 변화를 가져올 수 있을 것”이라고 말했다.
메디컬투데이 박성하 기자(applek99@mdtoday.co.kr)
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