0.1~2.5mm 미세혈관·림프관 봉합 적용…임상서 기존 수술과 동등성 확인

 

▲ 식품의약품안전처가 유리 피판 수술과 사지의 미세혈관·림프관 미세수술에 활용되는 자동화 시스템 기반 로봇수술기를 신개발의료기기로 허가했다. (사진=식약처)

 

[mdtoday=박성하 기자] 식품의약품안전처가 유리 피판 수술과 사지의 미세혈관·림프관 미세수술에 활용되는 자동화 시스템 기반 로봇수술기를 신개발의료기기로 허가했다. 

 

해당 제품은 0.1~2.5mm 수준의 미세혈관·림프관 봉합 등 정밀 술기에 적용 가능하며, 성능평가와 실제 수술 환경 임상시험에서 기존 수술과 동등한 유효성·안전성이 확인돼 수술 표준화와 숙련도 편차 감소가 기대된다.

이 제품은 전기적, 기계적 안전성 뿐만 아니라 기구의 정확한 움직임과 안정적인 작동을 중심으로 성능을 평가했으며, 실제 수술 환경에서 유효성과 안전성을 확인하는 임상시험 결과 기존 수술과 동등한 수준임이 입증됐다.

 

식약처는 “해당 제품이 허가됨에 따라 보다 정교한 수술이 가능하고, 숙련도에 따른 수술편차 감소로 표준화된 수술 품질을 제공할 수 있을 것으로 기대한다”며 “앞으로도 신속한 의료기기 허가·심사를 통해 보다 많은 환자가 치료 기회를 제공받을 수 있도록 책임과 노력을 다하겠다”고 밝혔다.

 

메디컬투데이 박성하 기자(applek99@mdtoday.co.kr)

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