‘주블리아’ 타겟 첫 제네릭 등장···출격 대기

‘주블리아’ 타겟 첫 제네릭 등장···출격 대기: 남연희 / 기사승인 : 2024-02-23 07:47:14

▲ 주블리아 (사진=동아ST 제공)

[mdtoday=남연희 기자] 동아에스티의 바르는 손발톱무좀 치료제 ‘주블리아(에피코나졸)’를 타겟 삼은 첫 제네릭이 등장했다.

식품의약품안전처는 2월 21일자로 대웅제약의 ‘주플리에외용액’ 품목허가를 승인했다.

대웅제약은 지난해 11월 특허심판원으로부터 주블리아의 ‘안정화된 에피나코나졸 조성물’ 특허에 대한 소극적 권리범위확인심판에서 인용 심결을 받으면서 특허 장벽을 허물었다. 해당 특허는 2034년 10월 2일 만료를 앞두고 있다.

이에 앞선 그해 2월 대웅제약이 최초 심판을 청구했고, 뒤이어 17개사가 줄줄이 추가로 심판을 청구했다. 이들은 최초 심판제기 이후 14일 이내 청구해 우선판매품목허가를 획득할 수 있는 요건을 갖췄다.

다만 10월에 이어 11월 제일약품과 CMG제약이 해당 특허에 대한 소극적 권리범위확인심판을 취하하면서 특허 깨기를 멈췄다.

지난해 5월 시판후조사(PMS)도 만료된 상태이며, 비급여 품목으로 보험급여 절차도 패스할 수 있어 출시 시점은 한 보 앞으로 당겨진 상황이다. 이들 나머지 제네릭사들도 조만간 후발 주자로 나서며 경쟁 구도를 형성할 것으로 전망되고 있다.

다만 변수는 존재한다. 특허권을 보유하고 있는 보슈 헬스 아일랜드가 항소할 가능성이 남아 있어 지켜봐야 하는 상황이다.

주블리아는 에피나코나졸 성분의 항진균제로 손발톱무좀 치료에 사용된다. 국내에서 바르는 제형으로는 유일하게 전문의약품으로 허가 받았다. 뛰어난 약물 침투력으로 손발톱무좀 1차 선택약제로 선정될 만큼 높은 치료효과 뿐만 아니라 바르는 국소도포제의 장점인 낮은 부작용이 특징이다.

주블리아 임상 4상에서 한국인 대상 높은 치료 효과를 확인한 바 있다. 2021년 6월 피부사상균/칸디다(진균)에 대한 진균 배양 검사 양성인 경증, 중등도(감염 면적 20%~50%) 조갑진균증 환자 90명을 대상으로 48주간 진행된 임상 4상에서 완전치료율은 16.7%로 확인됐다.

임상적 유효율은 52.1%로 나타났으며, 환자의 절반 이상이 감염 면적 10% 미만에 도달했다. 특히, KOH 현미경 검사에서 진균학적 치료율은 95.83%를 보이며 한국인 대상 높은 치료 효과가 있음을 확인했다.

2017년 6월 첫 발을 내딛은 주블리아는 이 시장에서 주도권을 쥐고 있다.

UBIST 기준 출시 2년 차인 2018년 120억원의 매출을 거둬들이며 블록버스터 명단에 이름을 올린데 이어 2020년에는 매출 299억을 달성했다. 2022년 매출은 279억원으로 집계됐다. 또 시장 점유율 67.3%(2022년 UBIST 기준)를 장악하고 있다.