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| ▲ 한국유니온제약 ‘유니미녹시딜정’, 더유제약 ‘모모시딜정’ 등 8개 품목이 의약품 동등성 재평가에서 제외 판정을 받았다. (사진=DB) |
[mdtoday=이재혁 기자] 한국유니온제약 ‘유니미녹시딜정’, 더유제약 ‘모모시딜정’ 등 8개 품목이 의약품 동등성 재평가에서 제외 판정을 받았다.
식품의약품안전처는 최근 이 같은 내용을 담은 ‘2023년도 의약품동등성 재평가 결과(2차)’를 공개했다.
구체적으로 총 65개 품목 가운데 적합 47개 품목, 제외 8개 품목, 진행 중이 10개 품목으로 나타났다.
2차 재평가에서 제외된 품목은 ▲경보제약 ‘레보코프정’ ▲JW신약 ‘펜터미세미정’ ▲오스코리아제약 ‘오스레보정’ ▲크리스탈생명과학 ‘씨지코프정’ ▲한국유니온제약 ‘유니미녹시딜정’ ▲더유제약 ‘모모시딜정’ ▲오스코리아제약 ‘미녹시온정’ ▲인트로바이오파마 ‘인트로미녹시딜정’ 등이다.
이들 8개 품목은 모두 허가 취하 및 취소 사유로 재평가 대상에서 제외됐다.
여전히 재평가가 이뤄지고 있는 품목은 종근당 ‘코데닝정’, 대원제약 ‘펜키니정’, 큐엘파마 ‘에르버트정’, 한국파마 ‘파마프로시클리딘정’, 화이트생명과학 ‘하이로진정’ 등이다.
또한 이든파마 ‘레브로신정’, 테라젠이텍스 ‘메네신정’, 한국넬슨제약 ‘레드로프정60밀리그램’, 독립바이오제약 ‘독립레보드로프로피진정’, 천우신약 ‘레프드론정60밀리그램’에 대한 재평가가 진행 중이다.
의약품 동등성 평가는 유통 중인 동일성분·함량·제형의 제제가 실제로 동등한 효과와 안전성을 갖는지 확인하기 위해 생물학적 동등성, 비교용출, 비교붕해 등 시험을 실시하는 것이다. 특히 지난 2020년 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’이 개정되면서 평가 대상이 기존 특정 성분제형 품목에서 전 성분제형 품목으로 확대됐다.
2023년부터 2025년까지 순차적으로 경구용을 비롯해 무균, 기타제제 순서로 6000여 품목에 대한 재평가를 진행한다.
메디컬투데이 이재혁 (dlwogur93@mdtoday.co.kr)
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