▲ 식품의약품안전처 전경 (사진=식품의약품안전처 제공)

 

[mdtoday=남연희 기자] 리바스티그민 성분 치매치료제 주의사항에 심전도 QT연장이 발생할 수 있다는 문구가 추가된다.

식품의약품안전처는 ‘리바스티그민’ 단일제(캡슐제, 경피흡수제)에 대한 안전성·유효성 심사 등을 근거로 엑셀씨캡슐3mg 등 130개 품목의 허가사항(사용상의 주의사항)을 통일조정 할 예정이라고 6일 밝혔다.

대상은 리바스티그민 캡슐제(1.5mg, 3.0mg, 4.5mg)와 경피흡수제(5mg, 10mg, 15mg)다.

허가사항 일반적 주의 사항에 ‘이 약을 포함한 특정 콜린에스테라제 저해제로 치료받은 환자에게 심전도 QT연장이 발생할 수 있다’는 문구가 추가된다.

고려해야 할 예상 상호작용에는 QT 간격을 연장시키는 것으로 알려진 약물과의 병용 투여 시 주의 내용도 삽입된다. 해당 약물에는 퀴니딘, 아미오다론, 피모지드, 할로판트린, 시사프리드, 시탈로프람, 미졸라스틴, 목시플록사신, 에리스로마이신이 포함된다. 또 임상 모니터링(ECG)도 필요할 수 있다고 덧붙였다.

또한 정신계 이상반응에 ‘악몽’도 추가된다.

제일약품 리바그민패취15를 비롯한 명인제약 리셀톤패취15, 테라젠이텍스 이텍스리바스티그민캡슐4.5mg‧6.0mg, 신신제약 신신리바스티그민캡슐 1.5mg‧3.0mg‧4.5mg‧6.0mg, 동구바이오제약 동구리바스티그민타르타르산염캡슐 1.5mg‧3.0mg‧4.5mg‧6.0mg, 유유제약 유마프론패취5, 알보젠코리아 알보젠리바스티그민캡슐 1.5mg‧3.0mg‧4.5mg‧6.0mg, 하나제약 엑솔론캡슐 1.5mg, 아이큐어 리바덤패취10, 대웅바이오 엑셀리바캡슐 4.5mg‧6.0mg, 에이치엘비제약 엑셀씨캡슐 1.5mg‧3.0mg‧4.5mg‧6.0mg, 부광약품 부광리바스티그민패취5, 제일약품 리바그민패취10 등 130개 품목이 그 대상이다.

통일조정(안)에 대해 의견이 있는 경우 오는 20일까지 식약처에 제출하면 된다.

 

메디컬투데이 남연희 (ralph0407@mdtoday.co.kr)

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