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| ▲ 정부는 16일 용산 대통령실에서 '제2차 핵심규제 합리화 전략회의'를 열어 관계부처 장관 등과 글로벌 시장에서 성장 잠재력이 높은 바이오·에너지·문화 산업의 발전을 가로막던 규제를 획기적으로 개선하기로 했다고 밝혔다. (사진=연합뉴스) |
[mdtoday=박성하 기자] 핵심규제 혁신으로 국내 바이오 허가·심사 속도가 빨라질 예정이다.
정부는 16일 용산 대통령실에서 '제2차 핵심규제 합리화 전략회의'를 열어 관계부처 장관 등과 글로벌 시장에서 성장 잠재력이 높은 바이오·에너지·문화 산업의 발전을 가로막던 규제를 획기적으로 개선하기로 했다고 밝혔다.
이번 회의는 지난달 개최됐던 1차 전략회의에 이어서 신산업의 성장을 촉진하고, 글로벌 시장에서 산업패권을 쥘 수 있도록 규제를 합리화하자는 의지가 반영됐다.
먼저 정부는 바이오 분야에 있어 허가·심사 프로세스 혁신 및 전 주기 규제 지원해 안전한 치료제를 세계에서 가장 빠르게 출시할 수 있도록 추진한다는 방침이다.
현재 바이오헬스 허가·심사는 소수의 심사자가 방대한 허가자료에 대해 허가요건별로 순차적으로 심사하고 있는 현실이며, 새로운 물질의 안전성과 효과를 검증하고 이를 제품으로 만드는 과정에서 발생하는 어려운 문제들을 함께 해결할 수 있는 경험 있는 심사자의 도움이 절실히 필요하다.
앞으로는 허가·심사 프로세스 혁신을 통한 동시·병렬적 심사로 전환하고, 개발부터 허가까지 전 주기에 걸친 규제서비스를 제공해 안전하고 효과적인 혁신신약을 240일 내 신속하게 허가하겠다 밝혔다.
해외로 나가지 않고 국내에서도 첨단재생의료 치료를 받을 수 있는 방안도 마련한다.
올해 2월 첨단재생바이오법을 개정하여 줄기세포 치료가 가능해졌으나, 치료 범위가 중대·희귀·난치 질환에 한정되어 있고, 난치 질환의 정의도 불분명하여 치료 신청이 쉽지 않은 문제가 있었다.
또한, 중위험에 대한 임상연구 심의시, 상대적으로 위험도가 높은 고위험 연구에서 요구하는 자료까지 제출하도록 하는 등 현장의 애로사항이 지적됐다.
정부는 앞으로 첨단재생의료 치료를 위해 해외로 나가지 않는 것을 목표로 난치질환 여부를 개별 사례별로 유연하게 판단하여 만성통증, 근골격계 등 해외원정치료의 주된 질환을 치료 가능토록 가이드라인을 마련한다.
보건의료산업분야서 데이터 활용도 확대한다.
사망자 의료데이터 정보는 신약의 효과·한계를 검증하는데 생존데이터보다 중요한 지표가 되며, 비식별화 시에 기관생명윤리위원회에서 심의면제가 가능하나, 현장에서는 비식별화 방법·판단 등에 애로가 있어 데이터 활용에 많은 어려움이 지적됐다.
이에 현장에서 혼란이 없도록 비식별화 판단기준 등 사망자 정보 활용에 대한 세부규정을 가이드라인에 명확화한다.
또 건강보험심사평가원과 국민건강보험공단의 건강보험 빅데이터를 공익 목적의 의료 인공지능(AI) 연구·산업에 원활히 활용할 수 있도록 온라인 원격분석을 지원한다.
이 대통령은 "첨단분야에 대해서는 데이터를 쉽게 활용할 수 있도록 하되, 위반에 대해서는 징벌적 손해배상으로 제재하는 방안을 검토해야 한다"고 밝혔다.
메디컬투데이 박성하 기자(applek99@mdtoday.co.kr)
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