신풍제약, 코로나19 치료제 ‘피라맥스’ 국내 임상2상 다시 나선다

신풍제약, 코로나19 치료제 ‘피라맥스’ 국내 임상2상 다시 나선다: 남연희 / 기사승인 : 2022-06-15 07:41:25

▲ 신풍제약 CI (사진=신풍제약 제공)

[mdtoday=남연희 기자] 신풍제약이 경구용 코로나19 치료제로 개발하고 있는 ‘피라맥스정’(피로나리딘인산염-알테수네이트 복합제)의 국내 임상 2상을 재개한다.

식품의약품안전처는 13일 경증 또는 중등증 코로나바이러스감염증-19 (COVID-19) 환자를 대상으로 피라맥스정의 유효성 및 안전성을 탐색하기 위한 다기관, 단일군, 공개, 탐색적 임상시험을 승인했다.

이번 임상은 인제대학교 일산백병원에서 수행되며, 소수의 피험자를 대상으로 비교적 단기간에 걸쳐 실시된다.

신풍제약은 지난 2020년 5월 식약처로부터 경증 또는 중등증 피험자를 대상으로 피라맥스정에 대한 임상 2상을 승인받고 1년간 임상을 진행했다.

이후 신풍제약은 지난해 8월 임상3상 시험계획을 승인받고 현재 피험자를 모집 중이다.

하지만 임상 2상에서 피라맥스의 유효성을 확보하지 못하면서 지적도 제기됐다. 같은 해 7월 신풍제약이 발표한 피라맥스의 국내 임상 2상 시험의 톱라인(Top line) 분석결과에 따르면 유효성평가에서 일차평가변수로 설정된 RT-PCR 진단키트기반 코로나19 바이러스 음성으로 전환된 환자비율(음전율)에서 피라맥스군과 대조군간 차이가 없는 것으로 나타났다.

이에 신풍제약은 이번 임상 2상 재개를 통해 안전성 및 유효성을 입증할 것으로 보여진다.

피라맥스는 피로나리딘인산염과 알테수네이트의 복합제로 코로나19 바이러스의 세포 내 진입과 조립을 저해하여 바이러스 증식을 억제하는 한편, 제1종 인터페론 경로를 활성화시켜 바이러스에 의한 염증 등 폐병변을 개선하는 기전을 가진 약물이다.

한편 신풍제약은 같은 날 글로벌 임상진행 일정 변경을 공시했다. 폴란드와 콜롬비아 임상시험계획 승인 예정일이 오는 7월로 모두 연기됐다.

신풍제약은 변경 사유에 대해 “콜롬비아 MoH(Ministry of health)로부터 보완 요청을 받았으며, 요청사항 답변해 심사 진행 중이다. 또한 콜롬비아 MoH가 cyberattack으로 시스템 문제가 발생되어 심사 및 승인이 지연되고 있다”고 설명했다.

또 “폴란드 CA(Competent Authority, 규제기관)에 제출된 임상시험신청서가 다수이나 한정적인 인력으로 인해 심사가 전체적으로 지연되고 있는 상황이며, 폴란드 CA로부터 추가 보완요청 받아 승인이 지연되고 있다”고 덧붙이며 “폴란드 및 콜롬비아 2개국 모두 7월 중 승인을 예상하고 있으나 현지 상황으로 정확한 승인일자를 특정하기 어려운 상황”이라고 말했다.