‘적합’ 판정 동광제약 외 남은 1개 품목 결과에 관심
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| ▲ 동등성 입증의 벽을 넘지 못한 미녹시딜 성분 제제들이 자진취하를 선택하고 있다. (사진=DB) |
[mdtoday=이재혁 기자] 동등성 입증의 벽을 넘지 못한 미녹시딜 성분 제제들이 자진취하를 선택하고 있다.
식품의약품안전처에 따르면 올해 들어 미녹시딜 성분 제제 6개 품목에 대한 허가 취하가 이뤄졌다.
이들은 지난해 의약품동등성 재평가 대상에 포함됐으며, 올해 초 공개된 재평가 결과, 아직 평가가 진행 중이거나 제외된 품목들이다.
우선 올해 1월 3일 취하‧취소 사유로 재평가에서 제외된 대한뉴팜의 ‘대한뉴팜미녹시딜정’과 메디카코리아의 ‘메디카미녹시딜’의 취하가 이뤄졌다.
이후 9월 27일자로 한국유니온제약의 유니미녹시딜정 취하가 이뤄졌으며, 이어서 10월 더유제약 ‘모모시딜정’, 오스코리아제약 ‘미녹시온정’, 인트로바이오파마 ‘인트로미녹시딜정’이 차례로 취하됐다.
앞서 식약처는 지난 2월 7일 유니온제약과 더유제약의 시중 유통품에 대한 영업자 회수를 명령한 바 있다. 당시 회수 사유는 ‘생동시험 결과(비동등)에 대한 조치’였다.
해당 조치 이후에도 유니온제약은 같은 달 21일자로 생물학적 동등성 평가 임상을 승인 받았으나, 끝내 동등성을 입증하지 못하면서 위탁품목까지 취하를 결정한 것으로 보여진다.
오스코리아제약과 인트로바이오파마의 제품은 유니온제약 제2공장에서 위탁제조된다.
한편 2023년도 동등성 재평가 결과를 살펴보면 동광제약의 ‘동광미녹시딜정’은 1차 평가 결과에서 적합 판정을 받았다.
나머지 품목인 바이넥스의 '바이모정'은 올해 2월 승인 받은 생동성 시험이 현재 종료된 것으로 확인된다. 임상 재평가는 생동성 시험 결과 보고서가 들어온 이후 최종 판단이 이뤄지며, 현재까지 자진취하는 이뤄지지 않았다.
메디컬투데이 이재혁 (dlwogur93@mdtoday.co.kr)
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