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| ▲ 보건복지부 전경 (사진=보건복지부 제공) |
[mdtoday=김미경 기자] 의료기기 유통 질서 강화를 위해 ‘판촉영업자 신고제’가 도입된다.
보건복지부는 ‘의료기기 유통 및 판매 질서 유지에 관한 규칙’ 개정안을 7일 공포하고 9일 시행한다고 5일 밝혔다.
이번 개정안은 의료기기 판촉영업자에 대한 신고제 도입 관련 ‘의료기기법’ 개정·시행 예정에 따라, 판촉영업자의 신고 기준 및 절차 등 법률에서 위임한 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정했다.
개정안에 따르면, 의료기기 판촉영업자로 관할 보건소에 신고하기 위해서는 영업소의 소재지가 있고, 보건복지부 장관이 정하는 의약품 판촉 영업에 필요한 사항에 관한 안내를 받아야 한다.
신고 기준 충족 여부는 사업자등록증과 의료기기 판촉 영업에 필요한 사항에 관한 안내를 받았다는 확인증으로 확인할 예정이다.
개정안은 의료기기 판촉영업자 신고 절차도 규정했다.
이에 따라 판촉영업자는 의료기기 판촉영업자 신고서와 의료기기 판촉 영업에 필요한 사항에 관한 안내를 받았다는 확인증, 의료기기 판촉영업자 신고 요건 점검표를 가지고 영업소 소재지의 관할 보건소에 신고하면 된다.
또한 원활한 신고 접수를 위해 개정안 시행일 이전에도 의료기기 판촉영업자 신고서 등 신고 서류를 제출할 수 있다.
이 밖에 업무 위탁계약서 내용, 판촉영업자 변경 및 폐업.휴업신고 절차, 판촉영업자 교육 내용 및 방법 등을 포함하고 있다.
개정된 법령 전문은 오는 7일부터 보건복지부 누리집, 국가법령정보센터 누리집 등에서 확인할 수 있다.
메디컬투데이 김미경 기자(sallykim0113@mdtoday.co.kr)
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