"이 기사는 메디컬투데이와 아임닥터가 엄선한 의료인 및 의대생 자문기자단이 검토 및 작성하였습니다. 건강한 선택을 돕기 위해 신뢰할 수 있는 의학 정보만을 전해드립니다."

▲ 미국 FDA가 성인 급성 골수성 백혈병 신약을 승인했다. (사진=DB)

 

[mdtoday = 이승재 의학전문기자] 미국 식품의약국(FDA)이 성인 급성 골수성 백혈병 신약을 승인했다.

FDA는 타이호 온콜로지(Taiho Oncology)의 경구용 저메틸화제 '인큐비(Inqovi)'와 '베네토클락스(Venetoclax)' 병용 요법을 성인 급성 골수성 백혈병(AML) 환자의 1차 치료제로 승인했다고 밝혔다.

이번 승인 대상은 새롭게 진단된 급성 골수성 백혈병 환자 중 75세 이상 고령층이거나, 강력한 유도화학요법(Intensive induction chemotherapy)이 불가능한 성인 환자다.

급성 골수성 백혈병은 골수에서 미성숙한 백혈구 형태의 세포가 비정상적으로 증식하는 치명적인 혈액암이다.

고령이거나 기저 질환이 있는 환자의 경우 고용량 항암화학요법을 견디기 어려워 저메틸화제(HMA) 주사제를 유도 요법으로 주로 사용해 왔다. 그러나 기존 주사 치료는 잦은 병원 방문과 정맥 투여에 따른 환자의 신체적·시간적 부담이 매우 컸다.

이번 경구용 병용 요법 승인은 고령 및 고위험군 환자들에게 병원 방문 횟수를 획기적으로 줄여줄 수 있는 새로운 대안이 될 것으로 기대된다.

이번 FDA 승인은 임상 2상 시험인 'ASCERTAIN-V 연구' 결과를 바탕으로 이루어졌다. 연구팀은 유도화학요법이 불가능한 급성 골수성 백혈병 환자들을 대상으로 인큐비와 베네토클락스 병용 요법의 유효성과 안전성을 정밀 평가했다.

임상 시험 결과, 전체 환자 중 42명이 완전 관해(CR)를 달성하며 41.6%의 높은 완전 관해율을 기록했다. 완전 관해에 도달하기까지 걸린 시간의 중앙값은 단 2개월에 불과했으며, 완전 관해 지속 기간의 중앙값은 분석 시점까지 아직 도달하지 않아 우수한 반응 지속성을 보였다.

 

메디컬투데이 이승재 의학전문기자(eccthomas@mdtoday.co.kr)

• 

[저작권자ⓒ 메디컬투데이. 무단전재-재배포 금지]