일부 심사 항목 자료 미비…회사 측 “이의신청 여부 포함해 대응”

▲ 셀리드 CI (사진= 셀리드 제공)

 

[mdtoday = 박성하 기자] 셀리드의 코로나19 변이 대응 백신 후보물질 국내 2상 임상시험계획 승인 신청이 식품의약품안전처 심사에서 반려됐다. 

셀리드 공시에 따르면 코로나19 예방 백신 후보물질 ‘AdCLD-CoV19-1 LP.8.1’의 국내 임상 2상 시험계획 승인 신청은 ‘자료 미비’를 이유로 최종 반려됐다.

이번 임상은 만 19세 이상 성인을 대상으로 코로나19 예방 백신 추가접종의 면역원성과 안전성을 확인하기 위한 탐색적 2상 시험으로 설계됐다. 시험 방식은 여러 의료기관이 참여하는 다기관 연구이며, 대조군 없이 단일군으로 진행되는 공개 임상이다.

식약처는 심사 과정에서 보완 자료 제출을 요구했고, 셀리드는 관련 자료를 제출했으나 일부 항목에서 자료가 충분하지 않다는 판단이 내려지면서 임상시험계획 승인은 이뤄지지 않은 것으로 나타났다.

셀리드는 향후 계획과 관련해 “반려사유를 면밀히 확인하여 이의신청 여부를 포함한 대응 계획을 수립할 예정”이라고 밝혔다.

한편 셀리드의 ‘AdCLD-CoV19-1 LP.8.1’은 코로나19 LP.8.1 변이주를 겨냥한 예방백신 후보물질로, 셀리드가 자체 아데노바이러스 벡터 플랫폼을 활용해 개발한 변이 대응 백신이다. 

 

메디컬투데이 박성하 기자(applek99@mdtoday.co.kr)

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