품목 변경 허가 없이 제조

▲ 식품의약품안전처가 의료기기 품목 변경을 허가 없이 진행한 동서메디케어에 대해 해당 품목 제조업무정지 3개월의 행정처분을 내렸다. (사진=식약처)

 

[mdtoday=박성하 기자] 식품의약품안전처가 의료기기 품목 변경을 허가 없이 진행한 동서메디케어에 대해 해당 품목 제조업무정지 3개월의 행정처분을 내렸다.

처분 대상은 의료용고주파온열기(제허21-12호)로, 13.56MHz 고주파 온열을 이용해 암 치료에 사용하는 기기다.

식약처에 따르면 동서메디케어는 의료기기법 제12조 제1항 및 시행규칙 제26조에서 정한 품목 변경 허가를 받지 않은 채 해당 의료기기를 제조한 사실이 확인됐다. 이에 따라 의료기기법 제36조 제1항 제8호와 시행규칙 제58조, 별표 8의 행정처분 기준을 적용해 1월 30일부터 4월 29일까지 해당 품목의 제조업무가 정지된다.

동서메디케어는 1995년 설립된 의료기기 업체로 디지털 X선촬영장치, 유방촬영용 장치, 진공흡입 유방생검장치 등 방사선 진단 분야 의료기기의 판매와 A/S를 주력 사업으로 해왔다.

회사 측은 2017년 암 치료용 고주파 온열기를 개발해 국내 최초로 식약처로부터 IEC 60601-1 제3.1판 기준 허가를 받고 제품을 판매 중이다.

 

메디컬투데이 박성하 기자(applek99@mdtoday.co.kr)

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