▲ 시나칼세트 제제에 대한 니트로사민 관련 공지 (사진=대한신장학회 제공)

 

[mdtoday=김미경 기자] 투석 환자에게 흔히 처방되는 시나칼세트 성분에서 니트로사민 불순물이 검출, 해당 의약품의 리콜이 결정됐다.

대한신장학회에 따르면 최근 시나칼세트 제제의 리콜 결정으로 학회 회원 대상으로 긴급 공지를 보냈다.

학회는 메일과 카카오톡 채널 등 다양한 소통 수단을 통해 식품의약품안전처 발표 이전부터 회원들에게 이번 사태의 정보를 빠르게 전달할 수 있었다고 설명했다.

이번 리콜은 지난 10월 초 인도의 원료의약품 제조사에서 시나칼세트 성분에 니트로사민 불순물이 검출된 것이 계기가 됐다.

이후 11월 초 미국 식품의약국 웹사이트에 니트로사민이 식품의약국이 권고하는 일일 허용 섭취 용량을 초과하는 경우가 발견돼 제조사가 자발적으로 리콜을 시작했다는 내용의 공지가 올라왔다. 한국에서는 식품의약품안전처에 자진 회수 계획이 보고된 상태로, 회수가 시작되고 있다.

이에 신장학회에서는 이달 20일 투석 환자 진료를 담당하는 신장학회 회원들에게 이번 사안에 대해 긴급 공지를 발송하며 관련 상황을 주시할 것을 요청했다.

신장학회는 “이번에 확인된 니트로사민이 유전독성이나 발암성을 일으키는 물질인지 명확히 알 수는 없으나, 제조사에서 받은 내용으로는 해당 약제를 승인 시점부터 최애 용량으로 매일 복용했다고 가정해도 암 발생 위험 수준을 초과하지는 않는다”고 설명하고 “앞으로 상황을 면밀히 지켜보겠다”고 밝혔다.

 

메디컬투데이 김미경 기자(sallykim0113@mdtoday.co.kr)

• 

[저작권자ⓒ 메디컬투데이. 무단전재-재배포 금지]