환자 접근성↑·필수약 공급 안정화…복지부, 약가제도 전면 손질

환자 접근성↑·필수약 공급 안정화…복지부, 약가제도 전면 손질: 박성하 기자 / 기사승인 : 2025-12-01 17:04:27

▲ 보건복지부가 치료 접근성을 높이고 제약산업 혁신을 촉진하기 위해 약가 제도를 대폭 개편한다. (사진=DB)

[mdtoday=박성하 기자] 보건복지부가 치료 접근성을 높이고 제약산업 혁신을 촉진하기 위해 약가 제도를 전면 손질한다.

희귀질환 치료제는 건강보험 등재 기간을 현재 최대 240일에서 100일 이내로 줄이고, 국가필수의약품의 공급 안정성을 확보하기 위한 약가 가산 적용 대상도 확대된다. 또한 약제비 부담 완화를 위한 종합적 약가 평가·조정 기전도 마련된다.

보건복지부에 따르면 ‘2025년 제22차 건강보험정책심의위원회(건정심)’에서 이 같은 약가제도 개선방안을 논의했다.

우선 정부는 2026년부터 희귀질환 치료제 등재 기간을 100일 이내로 단축한다. 더 빠르게 보험 적용을 받을 수 있도록 절차를 정비하고, 중증·난치 치료제의 가치를 평가하는 비용효과성 평가 체계(ICER) 또한 단계적으로 고도화한다. AI 기반 임상 성과 모델 등을 활용해 신약의 ‘실질적 가치’를 보다 정교하게 반영하는 방향이다.

혁신적 의약품의 국내 도입을 촉진하기 위해 약가유연계약제 적용 대상을 2026년 1분기부터 대폭 확대한다. 기존 신약뿐 아니라 특허만료 오리지널 의약품, 위험분담제 환급 종료 신약, 바이오시밀러까지 포함된다.

연구개발에 적극 투자한 기업에 대한 보상 체계도 재편된다. 복지부는 혁신 창출 노력에 비례한 보상을 강조하며, 관련 제도를 2026년 하반기부터 본격 적용할 계획이다.

또 최근 공급 부족이 반복된 필수의약품 문제를 해결하기 위해 정부는 퇴장방지의약품 지정 기준 상향, 원가보전 기준 현실화 등 공급 기반을 강화한다. 이는 2026년 하반기 시행 예정이다.

국가필수의약품 약가 가산은 신규 등재 제품에서 기등재 의약품까지로 확대되며, 국산 원료를 사용한 약제의 우대 기간도 안정적으로 보장된다. 정부는 민관 협력 기반의 선제적 모니터링을 통해 수급 불안정 약제를 상시 관리할 방침이다.

정부는 2026년 하반기부터 약가 산정체계 전면 개편에 들어간다. 제네릭과 특허만료 의약품의 약가 산정률을 현행 53.55%에서 40%대 수준으로 조정하고, 기존 등재 의약품도 등재 시점과 현재 약가 수준을 반영해 순차적으로 재조정한다.

가산제도는 혁신성과 수급 안정 기여도 중심으로 재편된다. 품질이 낮은 제네릭의 난립을 막기 위해 동일성분 11번째 제제부터 약가를 추가 인하하는 계단식 인하, 다품목 등재 시 일괄 약가 조정 기준도 강화된다.

사후관리제도 역시 손질된다. 사용범위 확대와 사용량-약가 연동 조정 시기를 일치·정례화하고, 실거래가 조사는 인센티브 기반 구조로 전환해 시장경쟁을 유도한다. 이 내용은 2027년부터 적용된다.

급여적정성 재평가는 선별등재 약제뿐 아니라 전체 약제로 확대되며, 임상적 유용성 재검토가 필요한 약제를 중심으로 운영한다.

정부는 2027년부터 3~5년 주기로 약가 전반을 조정하는 종합 기전을 도입해 예측 가능성과 지속가능성을 확보할 계획이다.

이번 개선안은 향후 추가 의견수렴을 거쳐 확정되며, 다수 제도는 2026년 1분기부터 단계적으로 시행된다. 복지부는 “약가 제도를 주요국 수준으로 선진화해 국민의 치료 접근성을 높이고 약품비 부담도 줄일 것”이라며 “제약산업의 혁신·보건안보 역량을 높일 수 있는 계기가 될 것”이라고 강조했다.

한편 복지부는 일차의료 방문진료 수가 시범사업, 복막투석 환자 재택관리 시범사업, 어린이 공공전문진료센터 사후보상 시범사업 등 3개 사업을 2028년 12월까지 3년 연장하기로 했다. 정부는 시범사업 성과를 평가한 뒤 각각의 사업이 보다 효율적으로 건강보험 재정을 활용하도록 개선안을 마련했다고 설명했다.