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| ▲ 에이프로젠이 미국 식품의약국(FDA)과의 사전심사(pre-BLA) 미팅에서 허셉틴(트라스투주맙) 바이오시밀러 ‘AP063’에 대해 확증적 임상 3상 없이도 분석자료와 임상 약동학(PK), 면역원성 평가를 바탕으로 개발이 가능하다는 FDA 판단을 확보했다. (사진= FDA 제공) |
[mdtoday = 신현정 기자] 에이프로젠이 미국 식품의약국(FDA)과의 사전심사(pre-BLA) 미팅을 통해 허셉틴 바이오시밀러 ‘AP063’의 임상 3상 생략 가능성을 확인했다. 이번 결정으로 에이프로젠은 확증적 임상 3상 시험 없이 분석 자료와 임상 약동학(PK), 면역원성 평가 데이터만으로 품목허가 신청이 가능해졌다.
이번 결과는 유럽의약품청(EMA)에 이어 FDA까지 글로벌 양대 규제기관으로부터 동일한 판단을 이끌어냈다는 점에서 의미가 크다. 글로벌 바이오시밀러 시장에서 주요 규제기관으로부터 일관된 임상 3상 생략 승인을 확보한 사례는 드물다.
FDA는 에이프로젠이 제출한 임상 1상 결과와 분석적 동등성 자료, 약동학 및 면역원성 데이터를 종합적으로 검토했다. 규제기관은 과학적 비교 분석 자료가 충분할 경우 임상 3상을 생략할 수 있다는 원칙을 적용했다. 다만, 해당 접근의 최종 적절성은 향후 품목허가 신청(BLA) 심사 과정에서 다시 한번 검증될 예정이다.
에이프로젠 관계자는 “이번 FDA의 판단은 앞서 확보한 EMA의 과학적 자문과 궤를 같이하며, AP063의 개발 전략이 최근 글로벌 심사 기조와 부합함을 입증했다”고 전했다. 이어 “글로벌 양대 규제기관에서 일관된 입장을 확보함에 따라 조기 시장 진입 가능성이 한층 높아졌다”고 덧붙였다.
임상 3상 생략이 가능해짐에 따라 에이프로젠은 개발 기간 단축과 비용 절감 효과를 기대하고 있다. 현재 남은 주요 절차는 상업 생산 공정의 일관성과 품질을 입증하기 위한 PPQ(Process Performance Qualification) 생산이다. 에이프로젠은 관련 자료가 준비되는 대로 미국 품목허가 신청 절차를 본격화할 계획이다.
또한 에이프로젠은 6배 이상의 생산성을 갖춘 초고효율 생산 공정과 임상 3상 생략 전략을 결합해 기존 바이오시밀러 대비 높은 가격 경쟁력을 확보한다는 전략이다. 또한 글로벌 규제기관의 일관된 승인 절차를 통과하며 AP063은 본격적인 상업화 단계에 진입했다.
메디컬투데이 신현정 기자(choice0510@mdtoday.co.kr)
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