세니젠은 지난 15일 식품의약품안전처로부터 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트인 제네릭스 진단키트(Genelix COVID-19 Real-Time PCR Kit)에 대한 수출허가 승인을 획득했다고 최근 밝혔다.
업체 측에 따르면 이번에 허가 받은 제품은 신종 코로나바이러스의 특정유전자(RdRp, E)를 증폭시키는 실시간 역전사 유전자증폭(Real-Time RT-PCR)방식의 진단키트다.
자체 보유한 생물정보학 기반 진단기술 (BiD Technology™, Bioinformatics-based Diagnostic Technology)을 활용해 개발했으며, 코로나19 양성과 음성검체 201종을 대상으로 한 임상시험을 성공적으로 마쳤다.
세니젠 관계자는 “이번 식품의약품안전처 수출 승인에 이어 미국 FDA(식품의약국) 긴급사용승인(EUA) 및 유럽 CE인증 획득을 준비하고 있다”면서 “(차질 없이 진척지면) 미국과 유럽 등 국외시장에 본격적인 수출을 진행할 예정”이라고 전했다.
한편 세니젠은 식품안전 전문기업으로서 2018년 과학기술정보통신부로부터 우수기업연구소 지정을 통해 기술력을 인정받았고 생물정보학 기반 진단기술을 바탕으로 노로바이러스, 로타바이러스, A형간염바이러스, 아프리카돼지열병바이러스 등 다양한 바이러스 진단키트를 개발한 바 있다.
업체 측에 따르면 이번에 허가 받은 제품은 신종 코로나바이러스의 특정유전자(RdRp, E)를 증폭시키는 실시간 역전사 유전자증폭(Real-Time RT-PCR)방식의 진단키트다.
자체 보유한 생물정보학 기반 진단기술 (BiD Technology™, Bioinformatics-based Diagnostic Technology)을 활용해 개발했으며, 코로나19 양성과 음성검체 201종을 대상으로 한 임상시험을 성공적으로 마쳤다.
세니젠 관계자는 “이번 식품의약품안전처 수출 승인에 이어 미국 FDA(식품의약국) 긴급사용승인(EUA) 및 유럽 CE인증 획득을 준비하고 있다”면서 “(차질 없이 진척지면) 미국과 유럽 등 국외시장에 본격적인 수출을 진행할 예정”이라고 전했다.
한편 세니젠은 식품안전 전문기업으로서 2018년 과학기술정보통신부로부터 우수기업연구소 지정을 통해 기술력을 인정받았고 생물정보학 기반 진단기술을 바탕으로 노로바이러스, 로타바이러스, A형간염바이러스, 아프리카돼지열병바이러스 등 다양한 바이러스 진단키트를 개발한 바 있다.
메디컬투데이 남연희 (ralph0407@mdtoday.co.kr)
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