'대한민국약전' 개정안 행정예고
우수한 품질의 의약품 유통을 위해 의약품 품질기준을 국제 기준과 조화시키고 최근 흐름에 맞게 개선하는 개정안이 추진된다.
식품의약품안전처는 이 같은 내용의 ‘대한민국약전(12개정)’ 일부개정안을 27일 행정예고했다고 밝혔다.
주요 내용은 ▲‘테이코플라닌’ 순도시험의 ICH 기준 적용 등 국제 기준 반영(2건) ▲확인시험 등에서 사용하는 시약인 피크린산을 사용하지 않도록 대체 시험법 적용(12건) ▲정성반응·TLC·UV 시험법 등 전통적인 시험법을 HPLC, IR, 결정다형 시험법 등으로 대체하는 확인시험 현대화(16건) ▲시스템 적합성 신설 및 시험법 오류 정정 등 제조·품질관리 현장 개선 요청사항(14건) ▲‘의약품 시험방법 유효성 검증(Verification)’ 항목 신설 등이다.
식약처는 “이번 개정으로 국내 의약품의 품질 경쟁력을 높이고 제약업체의 해외 진출에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학적 관점에서 국내 의약품 품질기준을 지속적으로 개선하겠다”고 밝혔다.
이번 개정안의 세부내용은 식약처 대표 누리집 → 법령·자료 → 입법/행정예고에서 확인할 수 있다.
한편, ‘대한민국 약전’은 의약품 등의 ▲성질 ▲상태 ▲품질 ▲저장방법 등과 그 밖에 필요한 기준에 대한 세부사항을 정하기 위한 공정서로, 운영의 예측성·투명성 확보를 위해 연 2회 정기적으로 개정하고 있으며, 개정 시 개정안에 대해 전문가와 업계 의견을 수렴·반영하고 있다.
식품의약품안전처는 이 같은 내용의 ‘대한민국약전(12개정)’ 일부개정안을 27일 행정예고했다고 밝혔다.
주요 내용은 ▲‘테이코플라닌’ 순도시험의 ICH 기준 적용 등 국제 기준 반영(2건) ▲확인시험 등에서 사용하는 시약인 피크린산을 사용하지 않도록 대체 시험법 적용(12건) ▲정성반응·TLC·UV 시험법 등 전통적인 시험법을 HPLC, IR, 결정다형 시험법 등으로 대체하는 확인시험 현대화(16건) ▲시스템 적합성 신설 및 시험법 오류 정정 등 제조·품질관리 현장 개선 요청사항(14건) ▲‘의약품 시험방법 유효성 검증(Verification)’ 항목 신설 등이다.
식약처는 “이번 개정으로 국내 의약품의 품질 경쟁력을 높이고 제약업체의 해외 진출에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학적 관점에서 국내 의약품 품질기준을 지속적으로 개선하겠다”고 밝혔다.
이번 개정안의 세부내용은 식약처 대표 누리집 → 법령·자료 → 입법/행정예고에서 확인할 수 있다.
한편, ‘대한민국 약전’은 의약품 등의 ▲성질 ▲상태 ▲품질 ▲저장방법 등과 그 밖에 필요한 기준에 대한 세부사항을 정하기 위한 공정서로, 운영의 예측성·투명성 확보를 위해 연 2회 정기적으로 개정하고 있으며, 개정 시 개정안에 대해 전문가와 업계 의견을 수렴·반영하고 있다.
메디컬투데이 이대현 (dleogus1019@mdtoday.co.kr)
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