식약처, ‘수입의약품등 관리 규정’ 등 3개 고시 행정예고

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의약품 수입업자가 작성하는 서류가 간소화 된다.

식품의약품안전처(이하 식약처)는 이 같은 내용을 담은 ‘수입의약품등 관리 규정’ 등 3개 고시 개정안을 지난 27일부터 행정예고 한다고 28일 밝혔다.

3개 고시는 수입의약품등 관리 규정, 의약품등의 타르색소 지정과 기준 및 시험방법, 의약품 안전용기ㆍ포장 및 투약계량기에 관한 규정이다.

개정안 내용은 의약품 수입관리기록 서류 간소화 , 의약품ㆍ의약외품 원료로 사용되는 타르색소 시험방법 확대, 의약품 투약계량기 시험방법 확대 등이다.

의약품 수입자가 수입할 때마다 작성하는 서류(수입관리기록서)에 품목허가증에 이미 기재돼 있는 원료약품 및 성분의 규격, 제조원, 허가번호, 허가일자, 기준 및 시험방법 등에 대한 내용은 제외된다.

의약품과 의약외품에 사용되는 타르색소의 품질관리에 사용되는 시험방법으로 식약처장이 고시한 방법 외에 정확도ㆍ정밀도가 더 높은 시험방법도 활용할 수 있게 된다.

의약품을 어린이에게 정확한 용량으로 투약하기 위해 사용되는 투약계량기(계량컵, 계량스푼 등)의 품질관리 시에도 식약처장이 고시한 시험방법 외에 정확도ㆍ정밀도가 더 높은 방법을 활용한 시험이 가능해진다.

또한, 투약계량기 용출물의 중금속 시험도 시험 정확도가 더 높고 편리한 원자흡광광도법 또는 유도결합 플라즈마 분석법을 추가했다.

 

메디컬투데이 남연희 (ralph0407@mdtoday.co.kr)

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