성장 정체기 접어든 내수 제약시장, 상위사에게 반전될까
오는 3월 허가-특허 연계제 시행에 따라 제약업계의 판도변화가 예상되나 상위사에게 수혜가 될 지는 지켜봐야 하는 상황이다. 현재로선 저성장 국면을 맞은 내수시장에서 상위사들의 점유율 회복은 당분간 어려울 것이란 전망이 우세하다.
◇ 허가-특허 연계 제도, 시장에 미칠 영향 가장 클 것
증권가에 따르면 올해 내수시장에 미칠 영향이 가장 큰 신규 정책은 오는 3월 시행 예정인 ‘허가-특허 연계제도(우선판매품목 허가제도)’이다.
이 제도는 퍼스트제네릭의 독점권과 오리지널 의약품의 특허를 보호하는 내용으로 한미 FTA 체결에 따라 도입됐다.
제네릭 개발사가 식약처에 품목허가를 신청할 경우 특허권자에게 허가신청 사실이 통보되고, 특허 소송이 제기될 경우 최장 12개월 동안 허가 행정업무가 중단되며, 특허소송 승소를 통해 특허만료 기간보다 일찍 출시된 퍼스트제네릭은 시장독점권(12개월)을 보장받게 되는 제도이다.
이 제도가 시행될 경우 소송경험이 많고, 개량신약 출시 경험이 많은 상위사들이 퍼스트제네릭 출시를 통해 시장 점유율을 회복할 것으로 예상되고 있다.
실제로 업계에 따르면 2014년 의약품 특허소송은 ▲2010년 10건 ▲2011년 37건 ▲2012년 52건에서 2013년 73건으로 매년 증가세를 보이고 있지만 유독 지난해에는 221건으로 크게 증가한 것으로 파악됐다.
2010~2014년 사이 특허소송에서 최다건수를 기록한 회사는 27건으로 한미약품이었으며, 동아에스티 24건, 제일약품 18건, 종근당 16건 등이었다.
특허소송이 갑자기 증가한 이유는 3월 15일 시행될 예정인 ‘특허-허가 연계제도(우선판매품목 허가제도)’에 따라 1년간 판매 독점을 할 수 있는 ‘제네릭 독점권’을 얻기 위한 것으로 풀이된다.
하지만 ‘우선판매품목 허가제도’의 내용을 담은 약사법 개정안이 현재 국회에 계류 중인 상황이며, 반대법안이 발의돼 있는 상황이기 때문에 이 제도가 3월에 시행 가능할지는 불확실하다.
동부증권 정보라 연구원은 “상위사들은 작년 7월부터 시행되고 있는 ‘리베이트 투아웃제도’와 오는 3월부터 시행될 예정인 ‘특허-허가 연계제도’가 시장 판도에 변화를 가져올 것으로 기대하고 있다”고 밝혔다.
정 연구원은 “하지만 리베이트 규제가 보다 강화됐음에도 불구하고 상위사들의 점유율은 계속 하락하고 있으며, 특허소송에서 이길 경우 제네릭 독점권을 인정해 상위사에게 유리할 것으로 기대했던 ‘특허-허가 연계제도’도 일부 반대에 부딪혀 현재 국회 계류 중인 상태이기 때문에 제도 시행까지 당초보다 시간이 더 걸릴 것으로 예상된다”며 “성장 정체기에 접어든 제약시장에서 당분간 상위사들이 점유율을 회복할 돌파구를 찾기는 어려울 것”이라고 전망했다.
◇ 성장 정체기 접어든 내수 제약시장
특허소송이 상위사들만 누릴 수 있는 특혜가 아니라는 것은 이달 초 ‘바라크루드’ 소송 결과에서 이미 드러났다.
특허심판원은 한미약품과 대웅제약 등이 BMS를 상대로 제기한 물질특허 무효소송에 대해 기각 판결을 내렸다.
앞서 BMS 측은 바라크루드에 제네릭을 막기 위해 특허침해 금지 가처분 신청과 청구소송을 제기한 상태였다. 하지만 미국서 물질특허에 대해 지난 2013년 2분기에 BMS가 1심 패소 한 전례가 있고, 2014년 2분기 에도 2심에서도 패소 판결을 내린바 있다.
이에 따라 국내 제약사들도 바라크루드의 조기 출시를 이뤄내고자, 같은 취지의 소송을 국내에 청구했다.
바라크루드의 경우 특허-허가 연계제도 수혜를 받을 수 있을 것으로 예상되는 중요한 소송이었으나, 결과적으로 국내 제약사가 패소했다.
현재 대웅제약과 한미약품 외에도 14개 제약사들이 무효청구를 낸 상태지만 이번 패소로 특허심판원이 나머지 제약사들의 청구를 받아들일 가능성은 미미하다. 즉 모든 제약사가 물질특허 만료기간인 오는 10월 동시에 제네릭을 출시하게 될 것으로 보인다.
올해 상반기에 조기 출시하려던 국내사들이 결국 올 하반기 물질 특허가 만료되는 시점까지 기다려야 하는 상황에 놓인 것이다.
제약업계 관계자는 “바라크루드는 한해 보험청구액이 1600억원대인 국내에서 가장 많이 판매되는 블록버스터 약이다. 때문에 일부 국내 제약사들이 제네릭의 조기 발매나 시장 선점 등을 통해 바라크루드의 독주체제를 막겠다는 의지를 보여 왔지만 이번 판결로 사실상 무산됐다”며 “오는 10월 물질특허가 종료되면 수십개의 제네릭 간의 경쟁이 치열해질 것”이라고 전했다.
정 연구원은 “특허소송 건수를 보더라도 상위사가 특히 많은 편이나 중형제약사들의 소송건수도 예상보다는 많은 수준”이라며 “향후 특허소송 승소를 통해 제네릭이 출시되더라도 경우에 따라 10여개 이상의 제약사가 동시에 독점권을 받게 될 가능성이 높다”고 말했다.
이어 “중형사 역시 소송에 적극적으로 참여하고 있다는 점을 감안할 때 향후 특허-허가 연계 제도가 시행이 되더라도 상위사만이 독점적으로 제네릭 시장을 가져가기는 어려울 것으로 판단된다”고 덧붙였다.
◇ 허가-특허 연계 제도, 시장에 미칠 영향 가장 클 것
증권가에 따르면 올해 내수시장에 미칠 영향이 가장 큰 신규 정책은 오는 3월 시행 예정인 ‘허가-특허 연계제도(우선판매품목 허가제도)’이다.
이 제도는 퍼스트제네릭의 독점권과 오리지널 의약품의 특허를 보호하는 내용으로 한미 FTA 체결에 따라 도입됐다.
제네릭 개발사가 식약처에 품목허가를 신청할 경우 특허권자에게 허가신청 사실이 통보되고, 특허 소송이 제기될 경우 최장 12개월 동안 허가 행정업무가 중단되며, 특허소송 승소를 통해 특허만료 기간보다 일찍 출시된 퍼스트제네릭은 시장독점권(12개월)을 보장받게 되는 제도이다.
이 제도가 시행될 경우 소송경험이 많고, 개량신약 출시 경험이 많은 상위사들이 퍼스트제네릭 출시를 통해 시장 점유율을 회복할 것으로 예상되고 있다.
실제로 업계에 따르면 2014년 의약품 특허소송은 ▲2010년 10건 ▲2011년 37건 ▲2012년 52건에서 2013년 73건으로 매년 증가세를 보이고 있지만 유독 지난해에는 221건으로 크게 증가한 것으로 파악됐다.
2010~2014년 사이 특허소송에서 최다건수를 기록한 회사는 27건으로 한미약품이었으며, 동아에스티 24건, 제일약품 18건, 종근당 16건 등이었다.
특허소송이 갑자기 증가한 이유는 3월 15일 시행될 예정인 ‘특허-허가 연계제도(우선판매품목 허가제도)’에 따라 1년간 판매 독점을 할 수 있는 ‘제네릭 독점권’을 얻기 위한 것으로 풀이된다.
하지만 ‘우선판매품목 허가제도’의 내용을 담은 약사법 개정안이 현재 국회에 계류 중인 상황이며, 반대법안이 발의돼 있는 상황이기 때문에 이 제도가 3월에 시행 가능할지는 불확실하다.
동부증권 정보라 연구원은 “상위사들은 작년 7월부터 시행되고 있는 ‘리베이트 투아웃제도’와 오는 3월부터 시행될 예정인 ‘특허-허가 연계제도’가 시장 판도에 변화를 가져올 것으로 기대하고 있다”고 밝혔다.
정 연구원은 “하지만 리베이트 규제가 보다 강화됐음에도 불구하고 상위사들의 점유율은 계속 하락하고 있으며, 특허소송에서 이길 경우 제네릭 독점권을 인정해 상위사에게 유리할 것으로 기대했던 ‘특허-허가 연계제도’도 일부 반대에 부딪혀 현재 국회 계류 중인 상태이기 때문에 제도 시행까지 당초보다 시간이 더 걸릴 것으로 예상된다”며 “성장 정체기에 접어든 제약시장에서 당분간 상위사들이 점유율을 회복할 돌파구를 찾기는 어려울 것”이라고 전망했다.
◇ 성장 정체기 접어든 내수 제약시장
특허소송이 상위사들만 누릴 수 있는 특혜가 아니라는 것은 이달 초 ‘바라크루드’ 소송 결과에서 이미 드러났다.
특허심판원은 한미약품과 대웅제약 등이 BMS를 상대로 제기한 물질특허 무효소송에 대해 기각 판결을 내렸다.
앞서 BMS 측은 바라크루드에 제네릭을 막기 위해 특허침해 금지 가처분 신청과 청구소송을 제기한 상태였다. 하지만 미국서 물질특허에 대해 지난 2013년 2분기에 BMS가 1심 패소 한 전례가 있고, 2014년 2분기 에도 2심에서도 패소 판결을 내린바 있다.
이에 따라 국내 제약사들도 바라크루드의 조기 출시를 이뤄내고자, 같은 취지의 소송을 국내에 청구했다.
바라크루드의 경우 특허-허가 연계제도 수혜를 받을 수 있을 것으로 예상되는 중요한 소송이었으나, 결과적으로 국내 제약사가 패소했다.
현재 대웅제약과 한미약품 외에도 14개 제약사들이 무효청구를 낸 상태지만 이번 패소로 특허심판원이 나머지 제약사들의 청구를 받아들일 가능성은 미미하다. 즉 모든 제약사가 물질특허 만료기간인 오는 10월 동시에 제네릭을 출시하게 될 것으로 보인다.
올해 상반기에 조기 출시하려던 국내사들이 결국 올 하반기 물질 특허가 만료되는 시점까지 기다려야 하는 상황에 놓인 것이다.
제약업계 관계자는 “바라크루드는 한해 보험청구액이 1600억원대인 국내에서 가장 많이 판매되는 블록버스터 약이다. 때문에 일부 국내 제약사들이 제네릭의 조기 발매나 시장 선점 등을 통해 바라크루드의 독주체제를 막겠다는 의지를 보여 왔지만 이번 판결로 사실상 무산됐다”며 “오는 10월 물질특허가 종료되면 수십개의 제네릭 간의 경쟁이 치열해질 것”이라고 전했다.
정 연구원은 “특허소송 건수를 보더라도 상위사가 특히 많은 편이나 중형제약사들의 소송건수도 예상보다는 많은 수준”이라며 “향후 특허소송 승소를 통해 제네릭이 출시되더라도 경우에 따라 10여개 이상의 제약사가 동시에 독점권을 받게 될 가능성이 높다”고 말했다.
이어 “중형사 역시 소송에 적극적으로 참여하고 있다는 점을 감안할 때 향후 특허-허가 연계 제도가 시행이 되더라도 상위사만이 독점적으로 제네릭 시장을 가져가기는 어려울 것으로 판단된다”고 덧붙였다.
메디컬투데이 박지혜 (jjnwin93@mdtoday.co.kr)
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